Елена Ивановна Саканян, директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) и заместитель председателя Совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по Государственной фармакопее, д.фарм.н, профессор в интервью газете «Казахстанский фармацевтический вестник» рассказала о создании государственной фармакопеи XIII издания.
Государственная фармакопея Республики Казахстан имеет относительно небольшую историю, поскольку она начала формироваться только после обретения нашей республикой независимости. И хотя современные тенденции развития фармацевтических рынков в странах-участницах Евразийского экономического союза разнятся, общая история в бытность СССР дает о себе знать. В фармакопейных томах наших государств можно найти как схожие статьи, так и уникальные, свойственные для той или иной страны. Последнее издание национальной российской фармакопеи для казахстанских коллег представляет значительный интерес, поскольку общий рынок ЕАЭС и единая фармакопея союза создаются, в первую очередь, в процессе обсуждения и нахождения точек соприкосновения. В этой связи наша редакция решила получить последнюю информацию, как говорится, из первых уст.
Елена Ивановна, с этого года введено в действие 13-е издание Государственной фармакопеи РФ. Сколько времени шла работа над его составлением?
Работа над материалом, предназначенным для ГФ РФ XIII издания, потребовала привлечения большого числа высококвалифицированных специалистов, выполнивших значительный объем теоретических и экспериментальных исследований. В целом она заняла порядка трех лет и выполнялась преимущественно в подразделениях ФГБУ «НЦЭСМП» Министерства здравоохранения РФ. На завершающем этапе работы над ОФС и ФС из ГФ РФ XIII издания большой вклад был сделан Советом Министерства здравоохранения РФ по ГФ, который состоит из ведущих ученых и практических работников фармацевтической отрасли России.
В Государственную фармакопею Российской Федерации (ГФ РФ) XIII издания включено 229 общих фармакопейных статей (ОФС) и 179 фармакопейных статей (ФС).
При этом отмечу, что 99 ОФС введены в практику отечественного фармакопейного анализа впервые. К их числу относятся 30 ОФС на методы анализа, 5 ОФС – на лекарственные формы, 2 ОФС – на лекарственное растительное сырье и 3 ОФС на методы его анализа, 7 ОФС – на группы биологических лекарственных средств и 28 ОФС – на методы их испытаний, 3 ОФС – на группы лекарственных препаратов из крови и плазмы крови человека и животных, 9 ОФС – на методы оценки их качества. Из включенных в ГФ РФ XIII фармакопейных статей 20 ФС введено впервые в практику отечественного фармакопейного анализа, среди которых 4 ФС – на фармацевтические субстанции синтетического происхождения, 4 ФС – на фармацевтические субстанции растительного происхождения и 4 ФС – на лекарственные препараты из крови и плазмы крови человека. Ряд статей, преимущественно на биологические лекарственные средства и методы контроля их качества, введен впервые не только в практику отечественного, но и мирового фармакопейного анализа.
После введения XIII издания планируется, что оно со временем полностью отменит общие фармакопейные статьи 10-го, 11-го и 12-го изданий. Какой период времени это может занять?
В настоящее время более 95% общих фармакопейных статей предыдущих изданий ГФ РФ пересмотрено. Часть из них отменена ввиду потери актуальности. Большая часть переработана и включена в ГФ РФ XIII издания. В настоящее время работа по пересмотру единичных статей из предыдущих изданий ГФ находится в стадии завершения.
Не возникает ли каких-то неудобств и недоразумений в связи с одновременным действием сразу нескольких изданий?
Практика использования нескольких изданий фармакопей в настоящее время наблюдается не только в России. Она имеет свои достоинства и недостатки, но в будущем мы будем стремиться к переходу на требования статей одного издания.
На фармрынке РФ представлено 44 лекарственные формы, а в Государственную фармакопею 13-го издания включены пока лишь 22 из них. Что появится в ГФ впервые? С чем связано частичное введение?
В настоящее время практически завершена работа над общими фармакопейными статьями, регламентирующими требования ко всем лекарственным формам, в которых представлены лекарственные препараты на отечественном фармацевтическом рынке. После утверждения они будут включены в очередное издание российской государственной фармакопеи. В ГФ РФ XIII издания, наряду с ОФС, вводимыми впервые в практику отечественного фармакопейного анализа (пластыри трансдермальные, лекарственные формы для ингаляций и др.), вошли актуализированные ОФС на лекарственные формы, размещенными в ГФ СССР X и XI изданий. Преимущественно все оставшиеся ОФС на лекарственные формы разработаны впервые, что обосновывает их появление в следующем издании ГФ РФ.
Нововведения также коснутся и статей о лекарственном растительном сырье. В частности, впервые будет определяться содержание тяжелых металлов и мышьяка, остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах. Растительные лекарственные препараты используются уже давно, но такие статьи включаются впервые. Раньше в них не было необходимости?
Необходимость введения требований по контролю качества лекарственного растительного сырья на отсутствие в нем тяжелых металлов и пестицидов, безусловно, была и раньше, о чем свидетельствует наличие этих показателей в обязательном контроле качества лекарственных средств в мировой фармакопейной практике, а также их использование в оценке качества биологически активных добавок к пище растительного происхождения. Для разработки соответствующих общих фармакопейных статей и последующего включения их в практику отечественного фармакопейного анализа необходимо было провести комплексные исследования, которые и завершились созданием двух ОФС, которые содержат требования к лекарственному растительному сырью по содержанию в нем тяжелых металлов и пестицидов. Нормативные требования при этом гармонизированы с таковыми Европейской фармакопеей.
В связи с единым фармрынком ЕАЭС сейчас создается и единая фармакопея Союза. Насколько легко идет эта работа, учитывая тот факт, что раньше в этих странах действовала одна общая фармакопея, советская, на базе которой в последствие и были созданы национальные фармакопеи?
Действительно, в настоящее время в связи с формированием единого фармрынка ЕАЭС идет процесс создания единой фармакопеи Союза. За 25 лет, прошедших с момента распада Советского Союза, Российская Федерация, Республика Казахстан и Республика Беларусь вели работу над национальными фармакопеями. Разные подходы к разработке национальных фармакопей государств-членов ЕАЭС приводит в ряде случаев к необходимости обсуждения новых подходов, принципов формирования единой фармакопеи ЕАЭС как в целом, так и в отношении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей. В целом работа идет конструктивно. Создание Фармакопейного Комитета стран ЕАЭС и организация его регулярных заседаний будет способствовать ускорению процесса гармонизации статей, предназначенных к включению в Фармакопею Союза и введению их в действие.
Российская Федерация входит в число наблюдателей в Комиссии Европейской Фармакопеи (КЕФ) Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) Совета Европы. Недавно представители ФГБУ «НЦЭСМП» и Росздравнадзора принимали участие в заседании КЕФ. Какие новые разработки были представлены на заседании? Будут ли они, в той или иной степени, применены в РФ или ЕАЭС?
На состоявшемся в Страсбурге заседании присутствовали представители почти всех стран – наблюдателей в Европейской фармакопее. Были представлены очень интересные доклады по истории ЕФ, практике разработки и пересмотра монографий, инспекторату, сертификации лекарственных средств, стандартным образцам, рекомбинантным лекарственным средствам и многое другое. Основная цель заседания заключалась в ознакомлении наблюдателей с основными подходами к составлению и пересмотру монографий Европейской фармакопеи, а также изучении комплекса мероприятий, обеспечивающих соблюдение требований монографий Европейской фармакопеи. Безусловно, использование накопленного десятилетиями опыта создания и применения фармакопейных стандартов качества лекарственных средств в странах Евросоюза, целесообразно как для национальных фармакопей стран ЕАЭС, так и для Фармакопеи Союза.