Опубликованные Правила включают в себя Правила надлежащей производственной практики биомедицинских клеточных продуктов и Правила проведения доклинических исследований биомедицинских клеточных и не идентичны Правилам надлежавшей тканевой практики (GTP) США и Руководству для промышленности Доклиническое изучение исследуемых клеточных и генотерапевтических продуктов (США).
Настоящие Правила устанавливают положения организации и управления системы качества производства биомедицинских клеточных продуктов, системы обеспечения качества производства биомедицинских клеточных продуктов, системы персонала, помещений и оборудования, системы документации, системы материалов, системы производства и контроля качества, системы сертификации и выпуска и выпуска готового биомедицинского клеточного продукта.
Устанавливают общие требования к проведению доклинических исследований, материально-технической базе и квалификации специалистов, классификации биомедицинских клеточных продуктов в целях определения объема доклинических исследований, базовой схеме доклинических исследований, токсикологическим исследованиям аллогенных и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов, доклиническим исследованиям биомедицинских клеточных продуктов, содержащих генетические модификации , доклиническим исследованиям биомедицинских клеточных продуктов, содержащих лекарственные препараты, токсикологическим исследованиям биомедицинских клеточных продуктов содержащих медицинские изделия в своем составе или в качестве систем применения.
Общественное обсуждение продлится до 7 ноября 2016 года.