10 ноября на площадке РСПП прошло совместное заседание Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и Комитета по образованию и науке Государственной Думы РФ на тему «Вакцинопрофилактика. Состояние и перспективы развития отечественного производства вакцин».
В работе круглого стола приняли участие и выступили: первый заместитель председателя Комитета Государственной думы РФ по образованию и науке Г.Г. Онищенко, председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Ю.Т. Калинин, Председатель Комитета ТПП В.И. Сергиенко, главный нештатный детский специалист аллерголог-иммунолог Л.С. Намазова-Баранова, руководитель Росздравнадзора М.А. Мурашко, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России О.Н. Колотилова, заместитель начальника управления Роспотребнадзора А.А. Мельникова, генеральный директор Санофи Евразия Н.В. Адамян, президент ООО «Нанолек» В.В.Христенко, директор ФГУН ГНЦ ПМБ И.А. Дятлов, президент ООО «НПО Петровакс Фарм» Е.В. Архангельская, руководители предприятий, члены Комиссий и Комитетов.
В Российской Федерации иммунопрофилактика осуществляется согласно Федеральному закону №157-ФЗ от 17.07.1998 «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней». В рамках его реализации приказом Минздрава России от 21.03.2014 №125н утвержден Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) и профилактических прививок по эпидемическим показаниям. В частности, НКПП в законодательном порядке определяет количество гарантированных государством прививок, сроки и порядок их проведения, обеспечивая необходимый охват населения, в первую очередь детей.
«В Национальный календарь профилактических прививок (а это обязательные прививки для детей и взрослых) входят прививки от 12 инфекционных заболеваний (вирусный гепатит В, туберкулёз, пневмококковая инфекция, дифтерия коклюш, столбняк, гемофильная инфекция, полиомиелит, корь, краснуха, эпидемический паротит, грипп), — напомнил Юрий Калинин. — В календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям входят прививки против туляремии, чумы, бруцеллеза, сибирской язвы, бешенства, лептоспироза, вирусного клещевого энцефалита, лихорадки Ку, желтой лихорадки, холеры, брюшного тифа, вирусного гепатита А, шигеллёза, менингококковой инфекции, ротовирусной инфекции, ветряной оспы. Заложенные в перечисленных документах положения соответствуют рекомендациям ВОЗ как по набору вакцин, так и по методам и сроку их введения».
При этом эксперт напомнил, что важнейшими правилами вакцинации является эффективность и безопасность применяемых вакцин, а также колоссальные масштабы по охвату прививками населения. В связи с этим перед производителями стоят задачи по разработке комбинированных вакцин нового поколения, модернизации ряда предприятий в соответствии с правилами GMP, обеспечению производства вакцин стратегического значения по полному циклу на территории России.
Производство вакцин относится к числу высокотехнологичных, может занимать от 12 до 36 месяцев, требует инновационных технологий для систематического и безошибочного повторения процессов производства и соблюдения всех условий, в которых производится вакцина. Основную часть этого времени (до 70%) занимает контроль качества, который интегрирован непосредственно в процесс производства с тем, чтобы обеспечить соответствие стандартам качества на всех его этапах.
В то же самое время нормативно-правовое регулирование организации закупок не позволяет учитывать особенности производства и планирования бесперебойных поставок вакцин для нужд Национального календаря прививок. Так, закупки осуществляются на основе одногодичного плана-графика закупок (в соответствии с Федеральным законом №44-ФЗ). При этом отсутствует долгосрочный прогноз потребностей в обеспечении Национального календаря прививок. Таким образом, производители вакцин сталкиваются с проблемами непредсказуемого спроса на вакцины, при жестком ограничении времени для надлежащего планирования производства вакцин.
«На сегодняшний день в Российской Федерации сложился критически низкий уровень цен на ряд вакцин, поставляемых российскими и международными производителями. Это в свою очередь не позволяет сохранить минимально необходимый уровень рентабельности. Безубыточность производства вакцин является важным условием сохранения производства в объёмах, гарантирующих стабильность поставок вакцин в достаточном количестве. Сложившаяся система государственного регулирования ценообразования не учитывает многостадийность и длительность производства вакцин, а также высокую социальную значимость, которая требует соблюдения графика выполнения Национального календаря профилактических прививок с максимальным охватом населения», — рассказал Юрий Калинин.
Со своей стороны, говоря о решении названных проблем, представители компаний-производителей вакцин отметили важность совершенствования ценообразовательной политики и расширения горизонта планирования производства вакцин до 2-3 лет, вместо нескольких месяцев, как это существует на практике в настоящее время. Это поможет скорректировать планы развития компаний, исходя из реальных потребностей государства в препаратах, и привлечь инвесторов.
Комментируя поставленные перед российской фармпромышленностью задачи, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Ольга Колотилова рассказала, что в настоящее время имеется план мероприятий — «дорожная карта» по развитию, разработке и производству современных иммунобиологических лекарственных препаратов для медицинского применения на 2015-2016 годы, которая утверждена заместителем Председателя Правительства Российской Федерации Аркадием Дворковичем 9 июня 2015 года. Она состоит из комплекса мероприятий, направленных на разработку и производство современных иммунобиологических препаратов на территории Российской Федерации. Создана межведомственная рабочая группа, которая включает в себя все заинтересованные федеральные органы исполнительной власти, включая Минпромторг России, Минздрав, Минобороны, Минэкономразвития, Роспотребнадзор, ФАНО, ФАС России, ФМБА и Ростех.
«В настоящее время Минздрав представил в правительство согласованный с другими ведомствами перечень иммунобиологических лекарственных препаратов, производство которых целесообразно наладить на территории Российской Федерации», — рассказала директор департамента Минпромторга России. Этот документ фактически включает три направления.
Третья часть посвящена лекарственным препаратам, производство которых целесообразно обеспечить на территории Российской Федерации, которые могут применяться при различных чрезвычайный ситуациях. В «мирное» время, чтобы поддержать производителей таких «экзотических» вакцин от желтой лихорадки, вирусов Эболы, Зика и пр. целесообразно экспортировать препараты за рубеж в больших масштабах.
Также в эту часть плана входят средства массовой иммунизации, производство которых целесообразно обеспечить на территории Российской Федерации. К ним относятся и медизделия — скарификаторы, игольные инъекторы и так далее.
«Исходя из списка, который будет утвержден Правительством Российской Федерации, Минпромторг и будет проводить работу в части анализа производственных мощностей российских предприятий, в том числе и на соответствие их требованиям GMP. Затем будет проведен анализ на необходимость разработки тех лекарственных препаратов, производство которых еще не организовано на территории Российской Федерации», — уточнила представитель Минпромторга России.
Ольга Колотилова также пояснила, что господдержка производителей иммунобиологических препаратов может быть осуществлена и через имеющиеся механизмы субсидирования, которые предусмотрены государственной программой по развитию фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации до 2020 года. Это субсидирование клинических исследований лекарственных препаратов и проектов по организации производства фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов из этих фармсубстанций из перечня ЖНВЛП.
Материал подготовлен пресс-службой Центра корпоративных коммуникаций S-GROUP
Фотографии пресс-центра Российского союза промышленников и предпринимателей