16 ноября впервые состоится Всероссийский конгресс «Иммунобиологический щит России». Мероприятие проходит при поддержке Минздрава России, Минпромторга России, Росздравнадзора России, ФМБА России. Конгресс призван стать новой дискуссионной площадкой, на которой будут вырабатываться идеи популяризации иммунопрофилактики среди населения Российской Федерации и дальнейшего укрепления лекарственной безопасности в области иммунологии.
Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова раскрыла тему развития биотехнологий в России ответив на вопросы корреспондента журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств».
Ольга Николаевна, в последнее время все большую популярность в производстве лекарственных средств набирают биотехнологии. В чем их актуальность?
Сегодня развитие биотехнологий — одно из самых перспективных направлений в мире как в области науки, так и в областях технологического развития, здравоохранения и различных отраслях экономики. Биотехнологии развиваются стремительными темпами и являются одним из самых наукоемких ключевых направлений качественного технологического развития в ряде отраслей.
Хочу подчеркнуть, что биотехнологии – это не просто использование каких-то биологических объектов — ДНК, микроорганизмов, клеток для производства продуктов, решения каких-то технических задач. В первую очередь, данное направление нам интересно как промышленный способ производства биологических объектов на основе управляемого метаболизма живых организмов. В этом и заключается их гиперпривлекательность как для научного сообщества, так и промышленности.
Каковы перспективы внедрения биомедицинских технологий на российских заводах?
Перспективы огромны. Уже сегодня биомедицинские технологий применяются в лечении сердечно-сосудистых заболеваний (например, с атеросклерозом), с онкологических заболеваний, аллергии, ВИЧ-инфекции и т.д.
Хочу подчеркнуть, что биотехнологии позволяют получать не только значимые для человека лекарственные препараты — антибиотики, гормоны и пр., но и создавать организмы с заранее заданными свойствами гораздо быстрее.
Как Минпромторг России поддерживает российских производителей в этом направлении?
Наше министерство уделяет развитию биомедицинских технологий самое пристальное внимание. Например, Государственная программа Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 – 2020 годы включает в себя огромный блок, посвященный развитию и поддержке данного направления. В рамках госпрограммы мы реализуем более 50 проектов в этой области, государство профинансировало из бюджета около 5 млрд рублей на развитие проектов в области биомедицинских технологий.
В результате реализации госпрограммы и ее инструментов за последние 5 лет российской фармпромышленности удалось получить определенные компетенции в этой области. В частности, мы научились делать многие сложные биотехнологические продукты. В их числе — моноклональные антитела, цитокины, рекомбинантные вакцинные белки, аналоги инсулина и многое другое. Это свидетельство того, что мы развиваем одно из самых перспективных направлений в мировой науке.
Есть ли какие-то особые приоритеты развития?
Правительство активно поддерживает отдельные направления в развитии биомедицинских технологий. Например, утверждена «дорожная карта» и программа по развитию иммунобиологических препаратов, которые предусматривают освоение их производства по полному циклу. Это вакцины, сыворотки, аллергены, эндотоксины и другие продукты, которые обеспечивают, в том числе, национальную лекарственную безопасность.
Отдельное внимание уделяется диагностическим медицинским технологиям, которые связаны с использованием знаний о физико-химических процессах, лежащих в основе жизнедеятельности клетки, а также физических процессах на тканевом уровне, уровне органов и организма в целом.
Можете ли Вы назвать удачные примеры производства отечественных продуктов с помощью биотехнологий?
Лидерами биомедицинской промышленности являются компании «Биокад», «Генериум», «Р-Фарм», большую роль в развитии биофармацевтики играют научные исследовательские институты.
Например, в результате создания компанией «Генериум» современного биотехнологического центра, будет организовано производство лекарственных средств мощностью до 2120000 упаковок в год, выпуск 5 наименований инновационных лекарственных средств. По состоянию на сентябрь 2016 г. разработана технология производства, проведены клинические исследования и зарегистрированы в Российской Федерации 4 лекарственных препарата: Инфибета (Интерферон бета-1b), Коагил-VII (Эптаког альфа [активированный]), Октофактор (Мороктоког альфа), Иннонафактор (Фактор свертывания крови IX), разработаны технологии производства 2 лекарственных препаратов: Ревелиза (Алтеплаза) и Глуразим (Имиглюцераза).
Другой пример — организация опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов (ЗАО «Биокад»).
В сентябре 2013 года запущен первый производственный корпус биофармацевтической компании ЗАО «Биокад» по выпуску лекарственных средств на основе моноклональных антител в промышленном масштабе на площадке «Нойдорф» ОЭЗ «Санкт-Петербург». Таким образом, в результате реализации проекта на территории Российской Федерации организовано производство полного цикла лекарственных средств на основе моноклональных антител и осуществляется синтез субстанций для 3 наименований лекарственных препаратов (бевацизумаб, ритуксимаб, трастузумаб). Стартовали клинические исследования революционного препарата BCD-100, который таргетирует иммуную систему на борьбу с раковыми клетками. В ближайшем будущем для пациентов с тяжелым псориазом появится инновационное лекарство — оригинальный российский препарат на основе моноклональных антител разработки компании «Биокад». Уже в сентябре этого года российская компания вывела его на этап клинических исследований II фазы. Компания также создала инновационный препарат для лечения ревматоидного артрита. По прогнозам ученых, новое лекарство способно повысить эффективность терапии на 15-20% по сравнению со своими предшественниками. На сегодняшний день в мире нет ни одного зарегистрированного препарата со схожим механизмом действия.
В сентябре 2016 года в Ярославле на базе фармацевтического комплекса группы компаний «Р-Фарм» по производству готовых лекарственных форм состоялось торжественное открытие новой линии по производству терапевтических белков. Данная платформа, основанная на использовании инновационных, так называемых, «одноразовых технологий», позволяет в сжатые сроки нарабатывать значительные объемы моноклональных антител и другой биотехнологической продукции.
Ольга Николаевна, давайте от примеров перейдем к обобщающему вопросу о состоянии биофармацевтики в России на сегодняшний день. Можно ли уже оценить в денежном или процентном выражении, какую долю национального рынка занимают биотехнологические лекарственные средства?
Сегодня доля отечественных препаратов в рынке растет – около 28% по состоянию на 2015 г. (в 2014 г. – 24%). Оценочно, в общем объеме отечественных препаратов примерно 12% — приходится на биотехнологические препараты. Однако если посмотреть такой сегмент, как «7 высокозатратных нозологий», который представлен в основном биотехнологическими препаратами, мы увидим положительную динамику с 2011 по 2015 гг. Доля отечественных препаратов в этом сегменте выросла с чуть менее 5% в 2011 г. до 46 % по состоянию на 1 полугодие 2016 года.
Курс на импортозамещение и ряд государственных программ стимулируют российских производителей заниматься разработкой и выпуском отечественных фармсубстанций. Какова доля биотехнологических субстанций в этом процессе? Готовы ли российские компании инвестировать в это направление?
Основными разработчиками в области инновационных препаратов по вышеуказанным контрактам являются: ЗАО Биокад, ЗАО Генериум, ЗАО Фарма ВАМ, а также научные исследовательские институты.
Как правило производители готовых лекарственных форм в биотехнологиях сразу выстраивают полный цикл производства препаратов, начиная с синтеза субстанции, поскольку это минимизирует риски, связанные с технологией производства, стабильностью продукции и т.д.
Сегодня существуют меры поддержки по организации производства субстанций, в том числе биотехнологических, в виде субсидий российским организациям (постановление Правительства РФ от 1.10.2015 № 1047), а также возможно получить льготное заемное финансирование из Фонда развития промышленности под конкретный проект.
Механизмы поддержки предполагают софинансирование проекта из внебюджетных источников. Этими механизмами уже воспользовались несколько российских компаний, реализующие проекты по производству биотехнологических субстанций.
Про господдержку в виде разных механизмов Вы уже рассказали. Планируется ли организация государственно-частного партнерства по развитию биофармтехнологий?
Наш основной фокус сегодня – это иммунобиология и антибиотики. Думаю, что по данным направлениям могут появиться отдельные комплексные инструменты. В настоящий момент мы прорабатываем этот вопрос с федеральными органами исполнительной власти.
Подготовлено пресс-службой Центра корпоративных коммуникаций S-GROUP