С 22 по 25 ноября 2016 года в Москве прошла 18-я Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства — Pharmtech & Ingredients 2016.
В рамках первого дня выставки директор Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Владислав Николаевич Шестаков ответил на вопросы отраслевого издания «Новости GMP» и рассказал об инспекторате, особенностях инспектирования контрактного производства, а так же подготовленности российских фармацевтических предприятий к проведению проверок со стороны Минпромторга РФ.
Нельзя сказать, что контрактное производство отличается чем-то от обычного фармацевтического производства. В принципе, по определению, если заявляется производство, то оно должно соответствовать критериям и требованиям той страны, где оно организуется. Сложности контрактного производства связаны только с тем, что на одной контрактной площадке порой осуществляют производство более трех иностранных компаний (бывает от трех до семи). И мы сталкиваемся с тем, что производственный цикл разбросан. Это, конечно, есть некая сложность, потому что в нашей российской фармацевтической промышленности таких примеров практически я не знаю. У нас это всё локально, компактно. Но, опять же, мы в этом не видим сложностей, мы смотрим всю цепочку, мы должны пройти весь технологический процесс, посмотреть всю систему качества и поэтому у компаний сегодня есть два выбора, то есть возможно идти двумя подходами:
- Первый — каждая компания, которая производит тот или иной препарат на этой контрактной площадке подается сама, она несет, естественно, с этим все риски, она подается на эту контрактную площадку и проходит сама инспекцию. Таким образом получается, что если на площадке участвует три компании или семь компаний, то они каждая по отдельности все подаются на эту площадку. С одной стороны, конечно, для нас, для инспекции эта ситуация не вполне удобна, потому что мы порой выезжаем (должны выехать) три или семь раз на эту площадку, чтобы каждый продукт посмотреть.
- Второй (и с моей точки зрения это было бы разумней) — если бы сама контрактная площадка подавала бы заявку на прохождение инспекции в Министерство промышленности и торговли, сама была инициатором и указывала все препараты. Другое дело, что есть определенный риск, как говорят коллеги-производители препаратов, а вдруг площадка по всем препаратам будет соответствовать, а по одному нет. Мы нашли решение по данному вопросу следующее: площадка может просто изъять этот продукт из общего списка, тогда будет произведена оценка всего портфеля заявленных препаратов. Другое дело, что если сама площадка не соответствует стандартам, есть проблемы в системе качества, персонала, производственного оборудования, которое там размещено, помещений, то тогда и говорить не о чем, тогда и все препараты не пройдут инспекцию.
Здесь, мне кажется очень важно самим компаниям определиться с подходом, либо они сами подают заявку, либо они совместно подают заявку, но в одно время, тогда инспекция спланирует свой график, потому что у нас отведено по законодательству 160 дней и мы должны уложиться. По разным оценкам, сегодня, мы укладываемся в 60-80 дней, то есть работаем с неким опережением и поэтому, когда одна компания подалась первая, а другая компания подается через два-три месяца, то в принципе, возникает разрыв, который просто не ликвидировать и естественно, этот процесс приведет к тому, что инспекция приезжает повторно на одну и ту же площадку.
По словам Владислава Шестакова, российский инспекторат продолжает укомплектовываться кадрами. На сегодняшний день в штате порядка 38 инспекторов, более половины из них обучены и сертифицированы с учетом международных требований, предъявляемых ВОЗ, и развитие в данном направлении продолжается.
Один из вопросов, заданный журналистами директору института надлежащих практик касался подготовленности и ответственности российских площадок к принятию инспекторов.
Те современные предприятия, которые открываются сейчас, они уже изначально закладывают все стандарты, можно даже сказать с опережением, поскольку они ориентированы на развитие экспортного потенциала. Нужно рассчитывать ведь не только на свой внутренний рынок, но и ставить перед собой амбициозные цели. Поэтому, именно к такого рода компаниям вопросов нет. Есть компании, которые давно существуют, уже не один десяток лет, построены они были по другим стандартам, которые существовали на то время. Сейчас у них идет этап глобальной реконструкции, технологического перевооружения. Но ведь самое главное в GMP, чтобы и психология людей менялась, культура производства, поэтому сейчас мы говорим о том, что надо развивать кадровый потенциал страны, обучать специалистов, необходимо делать адресные программы для промышленности, чем сегодня и занимается наш образовательный центр. Хочется еще сказать, что тем компаниям, которые не будут переходить на стандарт, им не удастся «отсидеться». И если они не предпримут никаких активных действий, то их будущее весьма печально. Поэтому, здесь нужно и акционерам, и руководителям, в частности, очень активно заниматься этим вопросом, потому что не так много времени осталось.
По словам Владислава Шестакова, уровень современной российской фармы не уступает зарубежным площадкам аналогичного производства.
