Компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, сообщает о регистрации в России первого иммуноонкологического препарата из класса ингибиторов PD-1 пембролизумаба. Препарат показан для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, а также для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, у которых подтверждена экспрессия PD-L1 опухолевыми клетками, и у которых наблюдается прогрессирование заболевания во время или после терапии препаратами платины. Регистрационное удостоверение на препарат №ЛП-003972 выдано Министерством здравоохранения РФ и размещено на сайте Государственного реестра лекарственных средств.
В досье на регистрацию препарата были включены результаты четырех клинических исследований с участием более 2 тысяч пациентов, в том числе из России.
Пембролизумаб реактивирует способность иммунной системы организма бороться со злокачественным новообразованием. Иммунная система не всегда распознает в опухолевых клетках «чужаков», позволяя некоторым видам злокачественных новообразований избежать своевременного обнаружения и уничтожения. Пембролизумаб лишает опухолевые клетки возможности «ускользать» от иммунного надзора и возвращает способность компонентам иммунной системы уничтожать их.
Сергей Тюляндин, замдиректора ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, председатель Общества клинической онкологии:
«Регистрация в России первого иммуноонкологического препарата из класса ингибиторов контрольных точек PD-1/PD-L1 является важным добавлением к нашему арсеналу противоопухолевых средств. Пембролизумаб, как и другие препараты с подобным механизмом действия на этапе клинического изучения, направлены на активацию собственных защитных сил больного. Активация противоопухолевого иммунитета с помощью ингибиторов контрольных точек реализуется в улучшении общей выживаемости и качества жизни больных злокачественными опухолями. Пембролизумаб, в частности, доказал большую эффективность в сравнении со стандартным лечением у больных немелкоклеточным раком легкого, ранее получавших химиотерапию, и зарегистрирован в России по этому показанию. Необходимо отметить важность биомаркера PD-L1, определение которого позволит выявить пациентов, которым терапия пембролизумабом принесет наибольшую пользу».
Лев Демидов, руководитель отделения биотерапии ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» МЗ РФ, председатель ассоциации специалистов по проблеме меланомы «Меланома.Про»:
«Сегодня иммуноонкология — одно из самых обещающих направлений в лечении онкологических заболеваний, в т. ч. меланомы кожи. Регистрация пембролизумаба в нашей стране, несомненно, дает новые перспективы пациентам с меланомой кожи, способствуя лучшему контролю над метастатической болезнью».
Сергей Бабкин, директор подразделения онкологических препаратов MSD в России:
«Пембролизумаб является ярким примером того, как научные достижения могут помочь людям с самыми сложными заболеваниями. Регистрация этого препарата в России – важный шаг к тому, чтобы у врачей появился инновационный инструмент для лечения пациентов с поздними стадиями меланомы и рака легкого, возможности терапии которых ранее были крайне ограничены. Наш главный приоритет сейчас – продолжить работу с федеральными органами власти, чтобы препарат был доступен как можно скорее для пациентов, которым он может помочь».
Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, ранее не получавших лечения; для терапии пациентов с метастатическим раком легкого с гиперэкспрессией PD-L1; а также рецидивирующих метастатических опухолей головы и шеи. В настоящее время FDA рассматривает заявки на регистрацию препарата для терапии распространенного колоректального рака, рака мочевого пузыря, а также лимфомы Ходжкина.
По состоянию на ноябрь 2016 года, пембролизумаб зарегистрирован в более чем 50 странах мира, включая США, Израиль, страны Европейского союза, Канаду, Турцию и Индию.
Ожидается, что пембролизумаб будет доступен в России во втором квартале 2017 года. Препарат будет производиться на заводе MSD в Ирландии. Завершающий этап производства, включая вторичную упаковку и выпускающий контроль качества, будет осуществляться на заводе ЗАО «Ортат», расположенном в Костромской области и входящем в группу компаний «Р-Фарм».