НАНОЛЕК объявляет о завершении первой фазы клинических исследований вакцины гриппозной тривалентной рекомбинантной, которую компания разрабатывает совместно с ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзор (Новосибирск).
В результате исследований по изучению переносимости и безопасности вакцины на добровольцах в возрасте 18-60 лет ни у одного добровольца не было отмечено нежелательных явлений, связанных с вакцинацией; изменения показателей клинических и биохимических анализов, регистрируемых в динамике наблюдения, колебались в пределах физиологической нормы; показатели физикального и инструментального обследования, зарегистрированные перед проведением вакцинации и в течение периода наблюдения после вакцинации, оставались в пределах нормы; не выявлено отклонений в неврологическом статусе добровольцев после вакцинации. Аллергизирующих свойств у изучаемой вакцины не выявлено, что является одним из главных её преимуществ.
Таким образом, проведенное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование позволяет сделать вывод о хорошей переносимости препарата и его безопасности. Полученные результаты позволяют планировать дальнейшие клинические исследования разработанной вакцины с целью оценки её иммуногенности и безопасности.
Михаил Некрасов, генеральный директор НАНОЛЕК: «Вакцины являются ключевым направлением, в котором усиленно работает и развивается НАНОЛЕК. Наш проект по разработке первой в России вакцины против гриппа на основе вирусоподобных частиц мы реализуем совместно с одним из ведущих научных центров страны «Вектор» Роспотребнадзора при финансовой поддержке Минпромторга РФ. Успешное завершение первой фазы исследований подтверждает высокий уровень научной разработки, у которой на данный момент нет аналогов в нашей стране».
——————————————————————
НАНОЛЕК — современная российская биофармацевтическая компания, основанная в 2011 году при поддержке ГК «РОСНАНО». В 2013 году в Кировской области был построен биомедицинский комплекс НАНОЛЕК, созданный по стандартам ISO и GMP, состоящий из трех автономных производственных корпусов с передовым высокотехнологичным оборудованием. Комплекс предусматривает использование нескольких технологий производства полного цикла: биотехнологическое производство в шприцах и флаконах, производство ТЛФ. На БМК Нанолек работает порядка 270 специалистов. НАНОЛЕК специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров, с фокусом на профилактику и терапию социально значимых заболеваний. Ключевым направлением портфеля НАНОЛЕК являются инновационные вакцины собственной разработки и в рамках партнерских проектов.
Партнерами НАНОЛЕК являются крупнейшие международные фармацевтические компании: Sanofi Pasteur (Франция), Merck (Германия), Celltrion (Южная Корея), Egis (Венгрия), Green Cross (Южная Корея), Aspen (ЮАР), TEVA (Израиль) и др.