Особенности специализированных тестеров «проточная ячейка»

Со вступлением в силу ГФ XIII ОФС «Растворение для суппозиториев на липофильной основе» стала обязательной к исполнению для всех производителей суппозиториев. А значит, производителю необходимо иметь тестер «проточная ячейка» со специальными ячейками для растворения суппозиториев. Данный тип ячеек стандартизован и описан в ОФС.

Суть метода «проточная ячейка» заключается в следующем: лекарственную форму помещают в ячейки небольшого объема с точно определенными размерами (различные типы ячеек под различные продукты). На дно ячейки кладется рубиновый шарик, который выступает в качестве обратного клапана, а также предотвращает блокирование канала ячейки стеклянными шариками при их использовании (используются для создания внутри ячейки ламинарного потока). Через ячейку с определенной скоростью прокачивается среда растворения. С определенной частотой осуществляется пробоотбор. Сами ячейки имеют водяную рубашку для поддержания постоянной температуры среды растворения.

Возможность использования различных типов ячеек в зависимости от тестируемого продукта позволяет с уверенностью сказать, что тестер «проточная ячейка» является универсальным инструментом как для R&D, так и QC лабораторий. Производители предлагают ячейки для исследования таблеток, капсул, порошков и гранулятов, имплантов, стентов, оптических линз, кремов и мазей и другие под конкретные задачи заказчика.

Тестер может работать по открытому и/или закрытому циклу. (Иметь открытую и/или закрытую конфигурацию). В закрытом цикле насос прокачивает определенный объем среды растворения (от 15 до 4000 мл) через испытуемый образец в ячейке. В открытом цикле мы прокачиваем растворитель через образец по незамкнутому циклу. Отработанная среда сливается в емкость для отходов.

Основным достоинством открытого цикла является то, что имеется возможность смены среды растворения. (изменение pH). Системы с открытой конфигурацией рекомендуется использовать для плохо растворимых лекарственных препаратов или если требуется выполнять изменение рН среды растворения. Кроме того, при тестировании препаратов с быстрым высвобождением, используя метод USP 4, можно более четко отследить поведение лекарственной формы на начальном этапе растворения, в отличие от методов USP 1 и 2.

Закрытая система имеет конфигурацию, подобную методу с лопастной мешалкой и имеет ограниченный объем среды растворения. Высвободившийся препарат накапливается в течение долгого времени. Эта конфигурация используется для лекарственных продуктов с очень низкой дозировкой и, по существу, может выполнять растворение в очень малых объемах среды.

В настоящее время несколько производителей предлагают тестеры «проточная ячейка». Однако подавляющее большинство установленных в мире систем производства швейцарской компании Sotax AG, поскольку системы данного производителя доказали свою работоспособность. Также системы Sotax ежедневно подтверждают в процессе работы свою высокую надежность и удобство эксплуатации.

Компания Sotax занимается производством приборов для тестирования лекарственных форм по методу USP 4 с середины 1970-х годов и является первопроходцем в данной области с каждым годом патентуя новые формы ячеек для различных лекарственных форм. Сегодня в линейке компании много различных конфигураций и аксессуаров для проведения анализов по данному методу. Все системы Sotax позволяют проводить их усовершенствование от самого простого прибора, до полуавтоматической рабочей станции. Программное обеспечение WinSOTAX+ способен управлять процессом растворения и имеет расчетные инструменты, помогающие вычислить процент растворенного вещества и просмотреть профили растворения.