В январе 2017 года Европейский директорат по качеству лекарственных средств Совета Европы (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) подтвердил членство ФГБУ «НЦЭСМП» в Общеевропейской официальной сети лабораторий по контролю качества лекарственных препаратов (GEON) и возможность представлять интересы России на европейском уровне в области контроля качества лекарств.
Членство в GEON подтверждает компетентность лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП» в проведении испытаний лекарств на европейском техническом уровне. Статус OMCL гарантирует, что ФГБУ «НЦЭСМП» соблюдает как российские, так и европейские требования к контролю качества лекарств при проведении экспертизы качества лекарственных средств в предрегистрационном периоде.
GEON способствует защите здоровья граждан на международном уровне. В сеть входят только государственные лаборатории. Испытания лекарств в лабораториях-членах GEON позволяют официально контролировать рынок лекарств: проверяется безопасность лекарств до и/или после получения разрешения на продажу лекарственного средства. Деятельность по проведению испытаний в этих лабораториях исключает наличие любых конфликтов интересов и не зависит от фармацевтических компаний (подробнее см. справку).
ФГБУ «НЦЭСМП» состоит в GEON и носит статус OMCL с 2011 года. Статус OMCL предоставляется только одной организации от страны-претендента. От России этот статус присвоен ФГБУ «НЦЭСМП» за счет того, что центр оснащён современным и точным оборудованием; в организации работают квалифицированные эксперты, владеющие широким спектром методов анализа лекарств.
Статус OMCL позволяет ФГБУ «НЦЭСМП» участвовать в обсуждении проектов руководств EDQM по различным аспектам деятельности лабораторий, регулярно проводить проверки квалификации лабораторий путем участия в профессиональных тестированиях EDQM для сотрудников центра, обмениваться опытом на заседаниях и конференциях по деятельности лабораторий со статусом OMCL, гармонизировать документы системы менеджмента качества в соответствии с руководствами OMCL.
Статус OMCL присвоен 4 лабораториям ФГБУ «НЦЭСМП»: химико-фармацевтических препаратов №2, антибиотиков, биотехнологических препаратов, нанолекарств, препаратов для клеточной и генотерапии по результатам их аттестации Европейским директоратом по качеству лекарственных средств в 2009 и 2014 годах.
В сентябре 2017 EDQM аттестует ещё 4 лаборатории центра. С этой целью в ноябре 2016 года ФГБУ «НЦЭСМП» инициировало аудит контрольно-организационной лаборатории и лабораторий витаминов, гормонов и синтетических аналогов, фитопрепаратов и гомеопатических средств, микробиологии. Эти лаборатории комиссия EDQM впервые проверила в ходе взаимного совместного аудита MJA.
Аудиторы EDQM проверили лаборатории на соответствие требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025:2009 и руководств OMCL. Команда аудиторов EDQM оценила технический уровень центра, профессиональную подготовку кадров, условия и материальную базу для проведения испытаний лекарственных средств как удовлетворительные.
Сеть GEON была основана в 1994 г. под эгидой Совета Европы. Цель сети – защищать здоровье населения по всему миру. Лаборатории сети со статусом OMCL являются государственными и выполняют испытания лекарственных средств от лица уполномоченных органов и в целях исполнения государственных обязательств, их деятельность не зависит от производителей и держателей регистрационных удостоверений.Членство в OMCL предполагает, что лаборатории работают автономно от интересов фармацевтических производителей и держателей регистрационных удостоверений и руководствуются потребностями пациентов и требованиями фармацевтической и биологической безопасности.