Канал «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED) опубликовал очередной цикл из 2 видео, посвященных фармаконадзору и вопросам управления данными о клинической безопасности. В нем авторы, используя ICH E2A, Часть 312 Свода федеральных регламентов США, Регламент № 536/2014 Европейского союза и Правила GVP ЕАЭС, подробно останавливаются на рассмотрении соответствующих определений и стандартов срочного репортирования.
Как отмечают редакторы канала, нежелательные реакции определяют безопасность применения препарата, их обнаружение в ходе клинических исследований зачастую отвечает на вопрос, будет ли продолжена разработка лекарства и получит ли оно в конечном счете разрешение на применение. От нежелательных реакций, выявленных уже после регистрации, зависит останется ли препарат на рынке и при каких условиях. В связи с этим, считают авторы цикла, очень важно разобраться с соответствующими определениями: нежелательное явление, нежелательная реакция, серьезное явление/серьезная реакция и т.д., а также детально осветить вопрос срочного репортирования.