То, чем мы занимаемся, это очень длинный и дорогостоящий процесс, и бывает очень обидно, если на финальных стадиях, когда лекарство готово, чтобы выйти на рынок, мы натыкаемся на то, что законодательство не полностью адаптировано к технологии. То есть существующая разрешительная система не может быстро дать добро на использование лекарства, — отметил исполнительный директор кластера биологических и медицинских технологий фонда «Сколково» Кирилл Каем.
По словам Каема, вопрос стоит особенно остро, когда речь идет о так называемых прорывных технологиях – лекарствах от ранее считавшихся неизлечимыми болезней или внедрений инновационной диагностики. В качестве примера прорывного проекта он привел деятельность резидента «Сколково» — компании «Гепатера», которая первой в мире разработала препарат для лечения дельта-гепатита (осложнение гепатита В). Исследования ведутся совместно с немецкими специалистами и в настоящее время успешно проходят вторую стадию клинических испытаний.
Как отметил председатель комитета Совета Федерации по социальной политике Валерий Рязанский, сегодня главная задача — добиться неукоснительного действия закона о клеточных технологиях, который был принят в прошлом году.
Из 58 нормативных документов на сегодня полностью разработаны и согласованы с Минюстом только 14. В этом году мы доработаем закон. Но опасность заключается в том, что к тому времени, как он будет окончательно доработан, отдельные аспекты могут уже устареть. Мы вынуждены догонять, а надо работать на опережение, — считает Валерий Рязанский, — Поэтому и нужны такие встречи с учеными, производственниками, практикующими врачами — они помогают заложить основы работы на опережение.
Первый заместитель губернатора Владимирской области Алексей Конышев поблагодарил представителей Совета Федерации за то, что они провели заседание Экспертного совета на территории 33-го региона.
«Генериум» — высокотехнологичная компания, известная не только в нашей стране, но и за рубежом. Здесь созданы достойные условия для работы высококвалифицированных специалистов. Более 50 умных голов благодаря «Генериуму» уже вернулись во Владимирскую область из других стран. Компания одна из немногих экспортирует медицинские препараты в Китай. Администрация области активно поддерживает компанию. Сегодня главная задача для ее дальнейшего развития — совершенство законодательства, — подчеркнул Алексей Конышев.
Прежде всего поддержка должна оказываться таким предприятиям, как «Генериум», которые работают по полному циклу, а не тем, которые только фасуют лекарства или ждут субстанций из Индии и Китая, — считает заместитель председателя комитета Совета Федерации по социальной политике Людмила Козлова, — Что касается законодательства, мы должны работать по международным требованиям, лекарство должно отвечать требованиям безопасности, эффективности и быть конкурентоспособным. Но любой закон нуждается в правоприменительной практике. Если будут шероховатости, мы примем поправки.
Представители «Генериума» провели для гостей экскурсию по предприятию. Показали лаборатории клеточной биологии, где выращивают клетки-продуценты, которые в дальнейшем будут использоваться для производства медицинских препаратов. Для выращивания клеток использует биореактор.
Президент группы компаний «Генериум» Александр Шустер пояснил, что в России длительное время вообще не было закона о клеточных технологиях.
Теперь, когда закон принят, мы можем сравнить его с законодательством, которые действует в странах Европы и США, но нам нужны равные условия с нашими иностранными коллегами (сейчас этого нельзя сказать). Именно о создании равных условий шла речь на заседании Экспертного совета, — сказал Александр Шустер.
Он также сообщил, что, если принятый закон заработает, в следующем году «Генериум» войдет в клинические испытания с тремя продуктами – хрящ (продукт для ринопластики), клеточные эквиваленты кожи (используются для лечения ожогов и трофических язв) и дендриоклеточные вакцины. Речь идет о продукте, направленном на терапию одного из видов рака.
Напомним, «Генериум» уже практически решил проблему обеспечения лекарствами больных гемофилией в России. Разработан полный спектр лекарств для лечения этого тяжелого заболевания. По словам Шустера, в этом году компания планирует выйти в клинику с еще одним препаратом, который превосходит все существующие уровни терапии.
Фотографии пресс-службы Администрации Владимирской области
