Для вывода лекарственных препаратов на территории всех стран евразийского пространства необходима практика работы по правилам регистрации и экспертизы лекарственных препаратов ЕАЭС. До настоящего момента у фармотрасли не было возможности получить необходимый опыт, т.к. законодательные нормы Союза, регулирующие регистрацию, еще не вступили в силу.
В рамках специальной сессии «Существующие вопросы и сложности, с которыми сталкивается индустрия, работая на рынке ЕАЭС» выступил директор по регуляторным вопросам по России и Евразии компании Teva Андрей Коновалов. Он прокомментировал намерение Teva принять участие в пилотном проекте по регистрации препаратов в соответствии с процедурами ЕАЭС.
«Мы понимаем, что это займет определенное время и заинтересованы в совместной работе с профессиональными ассоциациями и Евразийской экономической комиссией для отработки новых процедур на практике», – подчеркнул он.
Как и многие другие компании, Teva проводит активную работу по проверке досье зарегистрированных препаратов для приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС и подготовку к подачам на регистрацию новых лекарственных препаратов. Осознавая важность унификации законодательства стран – членов ЕАЭС, касающегося работы фармрынка, компания Teva планирует включение в пилотный проект двух препаратов, которые будут подаваться на регистрацию в разных государствах Союза по двум процедурам. Первая – процедура взаимного признания: в Беларуси препарат будет подаваться на регистрацию с последующим признанием в России. Вторая – приведение досье зарегистрированного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС: препарат, зарегистрированный в Казахстане, будет приводиться в соответствие с требованиями Союза, после чего регистрация будет признаваться в РФ.
По мнению Андрея Коновалова, такое сотрудничество является полезным и взаимовыгодным. Регулятор – Евразийская экономическая комиссия – сможет на практике отработать процедуры Союза по экспертизе, регистрации и взаимодействию экспертных организаций государств-членов. Для Teva полученный опыт в рамках регистрации препаратов будет способствовать более быстрому внедрению правил ЕАЭС в регуляторную практику компании и переходу к работе в условиях единого рынка.
Будучи активным участником фармацевтического рынка стран евразийского содружества, компания Teva поддерживает стратегические инициативы, направленные на развитие системы здравоохранения в регионе, и будет предоставлять свой опыт и экспертизу для повышения уровня обеспеченности населения доступными лекарственными препаратами и качества жизни в целом.