На вопросы корреспондента газеты «ЛекОбоз» Елены Шитовой отвечает декан фармацевтического факультета НижГМА, председатель Нижегородской ассоциации фармацевтов, член-корреспондент РАЕН Светлана Кононова.
Светлана Владимировна, каковы основные тенденции российского фармацевтического рынка в настоящий момент?
Несмотря на сложные экономические обстоятельства, фармацевтический рынок демонстрирует устойчивый рост примерно на 11% ежегодно. К 2020 году объём рынка составит 1,4 трлн руб. При этом увеличивается удельный вес препаратов отечественного производства. Сегодня Перечень ЖНВЛП насчитывает 76% российских лекарственных средств против 67% в 2016 году. За последние пять лет создано 40 важнейших новых отечественных препаратов для лечения ряда заболеваний: онкологических, инфекционных, сердечно-сосудистых, гемофилии. Следует отметить, что сейчас усилия разработчиков больше ориентированы не на создание новых молекул (как было 10–15 лет назад), а на модификацию свойств имеющихся препаратов. Такое направление способствует увеличению доли отечественных лекарственных средств.
Каковы основные задачи государственного регулирования фармацевтического рынка?
Наиболее злободневной была и остаётся тема контроля качества лекарственных средств на всех этапах: производства, оптовой продажи, розничной торговли, применения, уничтожения.
Какие меры, уже принятые государством в этой отрасли, вы считаете наиболее важными?
В 2018 году заканчивается переходный период по введению стандартов производственной (GMP), а также лабораторной и клинической практики. Сформирован Российский фармацевтический инспекторат, в том числе для зарубежных площадок. Минздрав России внедрил аттестацию уполномоченных по качеству.
А в ближайшее время стоит ли ждать каких-то важных нововведений?
Самое важное нововведение, которое ожидает фармрынок, на мой взгляд, система мониторинга движения лекарственных препаратов по всей цепочке — от производителя до потребителя. Смысл в том, что на каждую потребительскую упаковку наносится уникальный код, который определяется специальными считывающими устройствами. Этот код в сочетании с номером упаковки является 100%-ной гарантией подлинности препарата. Кроме того, специальный код наносится и на транспортную упаковку.
Разработан приоритетный проект внедрения автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, приняты нормативные документы, в частности, вышло письмо ПП РФ от 24.01 17 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов ЛП для медицинского применения», а также методические рекомендации для участников проекта.
Участие в мониторинге станет обязательным для всех?
Пока речь идёт о пилотном проекте, в котором готовы принять участие 27 производителей, 5 дистрибьюторов, 30 медицинских организаций, 250 розничных фармацевтических организаций нескольких регионов: Москва, Санкт-Петербург, Московская, Нижегородская, Новгородская и Белгородская области. Экспериментальный этап, начавшийся с февраля 2017 года, завершится с окончанием года. Переход от пилотного проекта к повсеместному мониторингу запланирован на 2018 год. Впрочем, звучат призывы не дожидаться этого и уже сейчас готовить почву для внедрения автоматизированного мониторинга.
Какие препараты будут отслеживаться?
Предполагаемый объём маркируемых препаратов составит около 10% рынка. Будут маркироваться 60 лекарственных препаратов, в том числе 10 — из списка ЖНВЛП.
Приведёт ли внедрение этой системы к росту цен на лекарственные препараты?
Глава Росздравнадзора высказал мнение, что роста цен не последует. Но надо понимать, что аптекам придётся закупать считывающее оборудование. Соответственно расходы потребуется как-то возместить. Даже если не за счёт препаратов из Перечня ЖНВЛП, то всё равно из кармана конечного потребителя.
Допустим, что считывающие устройства в аптеках появятся. Может ли конечный потребитель сам проконтролировать подлинность препарата?
Такая возможность не предусмотрена. Считывающие устройства будут применяться сотрудниками аптек при приёмке товара.
Какие ещё процессы планируется запустить на фармацевтическом рынке в текущем году?
Начнёт работать единая для Таможенного союза система ценообразования, получит новый импульс методика расчёта цен на ЖНВЛП, проявит себя система оценки медицинских технологий. Надеюсь, что начнёт полноценно функционировать система менеджмента качества в аптечных организациях. Все эти меры призваны способствовать улучшению фармацевтической помощи населению. Впрочем, есть и проекты, вызывающие пока больше сомнений, чем понимания. Это касается разрешения реализации лекарственных препаратов через Интернет. Осуществлять контроль за этой деятельностью по факту будет очень сложно. Если даже в офлайновых аптеках могут работать непрофессионалы, то в онлайне это может стать массовым явлением. Хочется верить, что по данному вопросу удастся найти взвешенное решение.