Документ внес на рассмотрение депутатов член Комитета Госдумы по охране здоровья Федот Тумусов в конце января 2017 г.
В соответствии с ст. 27 ч. 1 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» после решения о государственной регистрации лекарственного препарата в государственный реестр лекарственных средств вносятся данные о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата. При этом в соответствии с ст. 45 ч. 4 вышеуказанного закона производство лекарственных средств осуществляется из фармацевтических субстанций, включенных в госреестр лекарственных средств.
Проектом вносятся изменения, представляющее фармпроизводителям возможность производства лекарств из субстанций, досье на которые подается в процессе регистрации лекарственного препарата.
Законопроект направлен в комитеты и комиссию Госдумы, во фракции в Госдуме, Президенту РФ, в Совет Федерации, Правительство РФ, Счетную палату, Общественную палату, в законодательные (представительные) и высшие исполнительные органы государственной власти субъектов РФ для подготовки отзывов, предложений и замечаний, а также в Правовое управление Аппарата Госдумы для подготовки заключения.
Предложения и замечания должны быть представлены в Комитет Госдумы по охране здоровья до 17 мая 2017 года.