Законодательные изменения в сфере обращения лекарств в апреле

Росздравнадзор усиливает мониторинг эффективности и безопасности лекарств, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий их применения (фармаконадзор). С 1 апреля фармаконадзор будет осуществляться в том числе по сообщениям граждан, индивидуальных предпринимателей и юрлиц. В его основу также лягут сведения, полученные:

• Из периодических отчетов по безопасности лекарств, направляемых в Росздравнадзор;
• Из периодических отчетов по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата, направляемых в Росздравнадзор;
• В ходе осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Юрист корпоративной практики Capital Legal Services Климент Нечаев видит в этом нововведении увеличение административной нагрузки на фармацевтические компании. Возможно, последние ответят повышением цен на лекарства – тем более, с 7 апреля при регистрации лекарств вводится госпошлина. Однако с точки зрения формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза введение госпошлины – хорошая новость. Управляющий юрист корпоративной практики Capital Legal Services Дмитрий Чурин замечает, что такая госпошлина являются очередным и необходимым шагом для начала эффективного и полноценного функционирования общего рынка.

Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071;
Федеральный закон от 07.03.2017 N 25-ФЗ.