FDA одобрило препарат Midostaurin для лечения острого миелоидного лейкоза

Контрольные органы США одобрили новое лекарственное средство для терапии взрослых пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом и мутацией гена FLT3. Препарат мидостаурин (midostaurin) компании Novartis появится на рынке под торговым наименованием Ридапт (Rydapt), говорится в сообщении Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Согласно решению регуляторов, мидостаурин должен применяться в комбинации с химиотерапией. Безопасность и эффективность лекарственного средства изучалась в рандомизированных клинических исследованиях при участии 717 пациентов, ранее не проходивших терапию острого миелоидного лейкоза. Согласно предоставленным в FDA документам, продолжительность жизни получавших мидостаурин пациентов выше, хотя сейчас не представляется возможным подсчитать точные показатели средней продолжительности жизни участников КИ.

Авторы исследования также сообщили, что продолжительность жизни без развития определенных нежелательных явлений (отсутствие полной ремиссии в течение 60 дней от начала терапии, прогрессирование заболевания или смерть) в группе мидостаурина составила в среднем 8,2 месяца, тогда как среди пациентов, получавших только стандартную химиотерапию – 3 месяца.

Мидостаурин был также зарегистрирован для лечения некоторых редких типов заболеваний крови (агрессивного системного мастоцитоза, базофильного лейкоза). Мидостаурин является многоцелевым ингибитором киназы.