Разработаны Правила отбора организаций-поставщиков одноразовых медизделий

Министерство промышленности и торговли РФ разместило на портале regulation.gov.ru проект постановления правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил отбора организации(ий) в 2017 – 2024 годах реализующих комплексный(ые) проект(ы) по расширению и(или) локализации производства одноразовых медицинских изделий из поливинилхлоридных пластиков в целях предоставления гарантий государственного спроса на производимую и локализуемую продукцию на срок окупаемости проекта путем осуществления ее закупки медицинскими организациями, осуществляющими оказание медицинской помощи по программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также Фондом социального страхования и органами социальной защиты населения субъектов Российской Федерации».

Как указано в пояснительной записке к Документу, в качестве дополнительного условия исполнения государственных (муниципальных) контрактов поставщиком медицинских изделий одноразового применения из поливинилхлоридных пластиков, закупаемых медицинскими организациями в субъектах Российской Федерации, определяется юридическое лицо (поставщик), соответствующее следующим критериям:

• осуществление юридическим лицом, являющимся налоговым резидентом Российской Федерации, в  срок до 2023 года  комплексного проекта полного цикла по расширению и локализации продукции, перечисленной в приложении № 2 и 3 к настоящему распоряжению, в соответствии с совместным приказом Минпромторга и Минздрава России;
• использование юридическим лицом российских инновационных композиционных рецептур ПВХ-пластикатов разработанных в рамках ГП (ФАРМА 2020) при производстве медицинских изделий, указанных в приложении к настоящему постановлению;
• наличие у юридического лица, на срок не менее чем до 1 января 2025 года патентных прав и прав на техническую и конструкторскую документацию, зарегистрированных в установленном порядке, по которой осуществляется производство не менее 20 процентов номенклатуры (ассортимента) медицинских изделий и сырья используемого в производстве указанных изделий, согласно приложению к настоящему постановления на дату подачи соответствующего заявления в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации;
• наличие документа, подтверждающего соответствие производства требованиям ГОСТ Р ИСО 13485;
• наличие не менее 7 действующих регистрационных удостоверений на медицинские изделия российского производства указанные в приложении к настоящему постановлению, подтвержденных сертификатом о происхождении товара (форма СТ-1) на момент начала реализации проекта;
• оборот компании не менее 700 млн. руб. за последние 3 года за счёт реализации продукции собственного производства либо производства дочерних, зависимых, управляемых обществ находящихся на территории Российской Федерации;
• наличие у заявителя и(или) его дочерних, зависимых и аффилированных организаций не менее семи авторских или патентных прав на технические решения, в составе медицинского изделия или сырья используемого при производстве медицинских изделий, указанных в приложении к настоящему постановлению, на дату подачи соответствующего заявления в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

Введение критериев при отборе организаций для выполнения проекта обусловлена необходимостью подтверждения компетенций организаций — исполнителей и наличия у них возможностей для выполнения поставленной задачи.

Проект предусматривает предоставление гарантий государственного спроса поставщику соответствующему вышеперечисленным критериям и реализацию проекта со встречными обязательствами по расширению производства и локализацию одноразовой медицинской продукции из ПВХ – пластикатов, закупаемых ведомствами, федеральными государственными бюджетными учреждениями, государственными бюджетными учреждениями субъектов Российской Федерации при оказании медицинской помощи гражданам, подготовлен во исполнение пункта 4, Протокола совещания у Председателя Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2017 года № ДМ-П12-20пр.

Реализация проекта по локализации и расширению производства медицинских изделий из ПВХ-пластиката позволит создать более 3 500 рабочих мест к 2023г. в одном из наиболее высокотехнологичных сегментов медицинской промышленности.

Все процессы производства и контроля качества должны быть валидированы согласно стандартам, принятым на предприятиях источниках трансфера технологи в Европейском Союзе и США. Система менеджмента качества предприятий должна быть сертифицирована по международному стандарту ISO 13485-2003.

Предоставление гарантий государственного спроса, на основании проекта постановления Правительства Российской Федерации позволит обеспечить медицинские учреждения современными медицинскими изделиями, а так же станет механизмом финансирования локализации и создания производства высокотехнологичных медицинских изделий на территории Российской Федерации, что приведет к снижению зависимости от импорта и увеличению в Российской Федерации доли выпуска отечественной продукции.

Объем дополнительных капитальных затрат на инвестиционном этапе проекта в создание импортозамещающего производства составит не менее 4,6 млрд. рублей. Общий объем прогнозных налоговых отчислений в инвестиционном периоде составит 9 млрд. рублей.