Так, FDA опубликовала перечень брендированных лекарственных препаратов, потерявших патентную защиту, но не имеющих еще аналогов. По мнению главы организации д-ра Скотта Готтлиб (Scott Gottlieb), это придаст стимул разработчикам дженериков. В ведомстве пообещали ускорить регистрацию аналогов ЛС из опубликованного списка, чтобы обеспечить их скорейшее выведение на рынок. Перечень будет регулярно пересматриваться и обновляться.
Помимо прочего контрольное ведомство изменило политику рассмотрения регистрационных заявок на воспроизведенные препараты. Теперь FDA будет рассматривать в приоритетном порядке регистрационные документы первых трех аналогов какого-либо брендированного ЛС.
Ранее в блоге FDA появился пост Скотта Готтлиба, в котором он напомнил, что за последние 10 лет благодаря использованию дженериков американская система здравоохранения сэкономила 1,67 трлн долларов. «Мы могли бы сэкономить еще больше, если бы помогали безопасным и эффективным дженерикам быстрее попадать на рынок. Мы знаем, что иногда наши регуляторные правила можно обойти и добиться задержки одобрения дженерика», — подчеркнул глава FDA, добавив, что ведомство внимательно изучает все возможности обхода установленных правил.