Такой статус FDA присвоило на основе представленных Cara Therapeutics данных исследований фазы 2/3 части A. Согласно этим данным, препарат CR845 может обеспечить приемлемое облегчение труднопереносимого симптома заболевания. У пациентов, принимавших CR845 в течение 8 недель, в 68% случаев отмечено снижение боли и зуда, по сравнению с группой, принимавшей плацебо. Кроме того, после приема CR845 пациенты отмечают значительно улучшение качества жизни, в сравнении с группой плацебо. Этих выводов было достаточно для присвоения CR845 статуса прорывной терапии, так как препарат значительно улучшает качество жизни пациента и превосходит существующие методы лечения.
Присвоение статуса прорывной терапии еще не значит автоматического одобрения препарата от Cara Therapeutics, однако поддержка FDA может ускорить будущее принятие CR845. Окончательное решение будет принято после публикации результатов фазы III.
В настоящее время только в США более 460 тыс. пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на диализе. Около 60% из них страдают от уремического зуда. Инвесторы полагают, что в случае одобрения препарат CR845 получит широкое распространение.
Кроме того, проводятся исследования эффективности CR845 для терапии послеоперационной боли и остеоартрита. Отмечается, что в отличие от опиоидов, CR845 не пересекает гематоэнцефалический барьер, и потому имеет меньше побочных эффектов и не вызывает привыкания. Эти качества могли бы сделать препарат одним из основных современных методов лечения боли и помочь снизить частоту использования опиоидов в медицине.