Фармацевтическая компания Puma Biotechnology, Inc. (PBYI, NASDAQ) ждет решения по применению препарата Neratinib для лечения метастатического рака молочной железы с гиперэкспрессией HER2 на ранней стадии. Согласно информации, представленной Puma, в США от этой разновидности онкологического заболевания страдают около 36 тыс. пациенток и еще около 34 тыс. в ЕС. Схема лечения предполагает, что Neratinib будет использоваться на втором году лечения, после приема препарата Herceptin. Продажи Herceptin приносят его разработчику, европейской фармкомпании Roche Holdings, около $4,5-5 млрд в год.
У Puma высокие шансы на получение одобрения от FDA, так как большая часть представителей консультативной группы регулятора проголосовала в поддержку препарата.
Фармкомпания Ocular Therapeutix, Inc. (OCUL, NASDAQ) 19 июля ожидает одобрения от FDA препарата Dextenza, предназначенного для послеоперационной реабилитации после катаракты. У препарата большие коммерческие перспективы: только в США к 2050 г. ожидается 50 млн пациентов с катарактой. Операция на 40% снижает риск смерти пациентов, поэтому часто предписывается врачами. После получения первого одобрения Ocular планирует получить разрешение от FDA для применения Dextenza в качестве терапии при постхирургическом воспалении глаз и аллергическом конъюнктивите, что значительно расширит сферу применения лекарства.
Также 19 июля Amgen Inc. (AMGN, NASDAQ) ожидает одобрения для препарата UCBJF. Это лекарство от остеопороза компания разрабатывает совместно с партнером UCB.
Правда, в одобрении этого препарата аналитики не уверены, так как на поздних стадиях исследования были выявлены побочные эффекты для сердечно-сосудистой системы. Есть вероятность того, что в нынешнем году компания не получит одобрения UCBJF, если регуляторы сочтут побочные эффекты слишком опасными.