Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Соглашение по ТРИПС), являющееся неотъемлемой частью Марракешского соглашения об учреждении ВТО от 15 апреля 1994 г., дополняется статьёй 31bis и Приложением к Соглашению по ТРИПС.
Предусматривается, что одни государства-члены ВТО (экспортирующие государства) могут предоставлять принудительные лицензии для производства лекарственных средств с целью их последующего экспорта в другие государства-члены ВТО (импортирующие государства), которые нуждаются в них для удовлетворения своих внутренних потребностей.
К импортирующим государствам относятся наименее развитые государства-члены ВТО, а также иные государства-члены этой международной организации, направившие соответствующее уведомление о намерении использовать систему, изложенную в статье 31bis Соглашения по ТРИПС и в Приложении к Соглашению по ТРИПС, в Совет по ТРИПС (орган ВТО, ответственный за выполнение административных функций в отношении Соглашения по ТРИПС).
Согласно Протоколу, как импортирующие, так и экспортирующие государства направляют в Совет по ТРИПС уведомления с указанием конкретных условий импорта и экспорта лекарственных средств. Установлено, что в случае, если принудительная лицензия выдаётся экспортирующим государством-членом в рамках Протокола, то этим государством выплачивается соответствующее вознаграждение патентообладателю с учётом экономической стоимости экспортируемых товаров.
В рамках Протокола Российская Федерация сможет выступать как экспортирующим, так и импортирующим государством.