FDA зарегистрировало препарат для лечения миелоидного лейкоза

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировала энасидениб (enasidenib) для лечения пациентов с рецидивирующим или рефрактерным миелоидным лейкозом с мутацией гена IDH2. Лекарственное средство должно использоваться вместе со специальным диагностическим тестом RealTime IDH2 для выявления генетической мутации, сообщается на сайте регулятора.

Новый лекарственный препарат разработки компании Celgene появится на рынке под торговым наименованием Айдифа (Idhifa). Эффективность средства оценивалась в клинических исследованиях при участии 199 пациентов, прошедших диагностику на мутацию IDH2 с помощью RealTime IDH2. В Celgene рассказали, что энасидениб стал первым зарегистрированным FDA препаратов для лечения пациентов с мутацией IDH2, отмечаемой у 8-19% больных миелоидным лейкозом

Энасидениб является мощным селективным ингибитором изоцитратдегидрогеназы-2, подавляющим некоторые ферменты, отвечающие за опухолевый рост. Ожидаемая стоимость месячного курса составит 24,87 тыс. долларов, средняя продолжительность лечения в клинических исследованиях была 4,3 месяца.