FDA предпринимает новые шаги по усилению инспекций производителей лекарств

В офи­ци­аль­ном бло­ге FDA по­явил­ся ма­тери­ал, опуб­ли­кован­ный гла­вой ре­гуля­тора Скот­том Гот­ли­бом, о по­выше­нии эф­фектив­ности ра­боты агентства и рас­ши­рении над­зорных пол­но­мочий. Преж­де все­го, гла­ва FDA пла­ниру­ет про­вес­ти ре­фор­му мес­тных под­разде­лений агентства. В ос­но­ве ре­фор­мы бу­дет не ра­нее при­меняв­ший­ся ге­ог­ра­фичес­кий прин­цип, а про­ек­тный под­ход.

Ис­сле­дова­тель­ский центр по оцен­ке ле­карс­твен­ных средств (CDER) и Уп­равле­ние по воп­ро­сам ре­гули­рова­ния (ORA) FDA пла­ниру­ют в бли­жай­шее вре­мя зак­лю­чить двус­то­рон­нее сог­ла­шение, приз­ванное обес­пе­чить пол­но­цен­ную ин­тегра­цию прог­рамм ана­лиза и оцен­ки ка­чес­тва ле­карс­твен­ных средств и ин­спек­ций про­из­водс­твен­ных пло­щадок на со­от­ветс­твие нор­мам над­ле­жащей про­из­водс­твен­ной прак­ти­ки. Как от­ме­тил Скотт Гот­либ, это но­вое сог­ла­шение — об­ра­зец то­го, как FDA пла­ниру­ет мо­дер­ни­зиро­вать дру­гие под­разде­ления агентства. Бо­лее то­го, дан­ное сог­ла­шение поз­во­лит обес­пе­чить сог­ла­сован­ность дей­ствий меж­ду «по­левы­ми» спе­ци­алис­та­ми FDA и его эк­спер­та­ми. Во-пер­вых, бу­дет ра­ботать та­кой но­вый под­ход, как «Ком­плексная оцен­ка ка­чес­тва», поз­во­ля­ющий вни­матель­нее изу­чить все эле­мен­ты, спо­соб­ные соз­дать рис­ки при про­из­водс­тве ле­карс­твен­ных средств: ис­сле­дова­ние са­мого про­дук­та, про­из­водс­твен­ных про­цес­сов и оцен­ка сос­то­яния про­из­водс­твен­ных пло­щадок. Во-вто­рых, с 15 мая те­куще­го го­да бы­ла ус­пешно про­веде­на рес­трук­ту­риза­ция Уп­равле­ния по воп­ро­сам ре­гули­рова­ния (ORA), в ос­но­ве де­ятель­нос­ти ко­торо­го те­перь ле­жит про­ек­тный под­ход. Так, рас­ши­рение об­ме­на ин­форма­ци­ей меж­ду «по­левы­ми» спе­ци­алис­та­ми и эк­спер­та­ми поз­во­лило пер­вым луч­ше вы­пол­нять свою ин­спек­ци­он­ную ра­боту, бла­года­ря по­лучен­ной от эк­спер­тов ин­форма­ции от­но­ситель­но у­яз­ви­мос­ти и рис­ком, с ко­торы­ми свя­зано про­из­водс­тво не­кото­рых ви­дов про­дук­тов. Эк­спер­ты же, в свою оче­редь, по­лучая ин­форма­цию от «по­левых» сот­рудни­ков, при под­го­тов­ке сво­их об­зо­ров и ре­комен­да­ций мо­гут боль­ше вни­мания уде­лить про­цес­су оцен­ки ин­форма­ции, пред­став­ля­емой в ка­чес­тве про­из­водс­твен­ной час­ти при офор­мле­нии за­яв­ле­ния на ре­гис­тра­цию но­вого ле­карс­твен­но­го средс­тва. Та­ким об­ра­зом, вза­им­ный об­мен ин­форма­ци­ей меж­ду «прак­ти­ками» и «те­оре­тика­ми» (ана­лити­ками) поз­во­лит не прос­то кон­со­лиди­ровать зна­ния и на­уч­ную эк­спер­ти­зу, но и по­высить уро­вень кон­тро­ля за над­ле­жащим про­из­водс­твом, улуч­шить сте­пень оцен­ки эф­фектив­ности и бе­зопас­ности про­из­во­димых ле­карс­твен­ных средств.

По­мимо это­го, FDA пла­ниру­ет с осе­ни 2017 го­да в рам­ках вто­рой дже­нери­ковой поп­равки (Generic Drug User Fee Amendments II, GDUFA II) ин­форми­ровать в 90-днев­ный срок про­из­во­дите­лей дже­нери­ков об окон­ча­тель­ных ито­гах про­веден­но­го ин­спек­то­рата. Раз­ра­ботан­ная но­вая опе­раци­он­ная мо­дель, в ос­но­ве ко­торой ле­жит про­ек­тный под­ход, поз­во­лит воп­ло­тить это ре­шение в жизнь не толь­ко в от­но­шении про­из­во­дите­лей дже­нери­ков, но и все­го сег­мента фарм­про­дук­тов. «Мы на­де­ем­ся, что быс­трая связь с раз­ра­бот­чи­ком про­дук­та пос­ле вы­яв­ле­ния проб­лем в хо­де ин­спек­ции про­из­водс­твен­но­го про­цес­са поз­во­лит ор­га­низо­вать опе­ратив­ный об­мен ин­форма­ци­ей (пре­дос­тавле­ние от­ве­тов на выс­ка­зан­ные за­меча­ния/ус­тра­нение вы­яв­ленных на­руше­ний), тем са­мым лик­ви­диро­вать за­дер­жки по вы­воду на ры­нок жиз­ненно важ­ных ле­карс­твен­ных пре­пара­тов для па­ци­ен­тов», — по­яс­нил Скотт Гот­либ.