Первое клиническое исследование программы, LANTERN-1, одно из двух запланированных исследований 2 фазы, является двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием безопасности и эффективности возрастающих доз внутримышечных инъекций препарата EB-001 у пациенток, проходящих процедуру селективной увеличительной маммопластики (увеличения груди). Препарат EB-001 является новым серотипом ботулинического нейротоксина (серотип E, BoNT/E) и обладает уникальным клиническим профилем, характеризующимся быстрым началом (около 24 часов) и короткой продолжительностью (около 4 недель) действия. Компания Bonti эффективно использует данный терапевтический профиль, разрабатывая продукты, ориентированные на показания с высокой неудовлетворённой медицинской потребностью и значительным рыночным потенциалом.
Недавно завершившееся предварительное исследование клинической эффективности фазы 2A позволило установить эффективные и безопасные дозы EB-001 для разглаживания межбровных морщин. Эти результаты позволят выбрать дозы для дальнейших клинических исследований фазы 2 серии LANTERN. В исследовании LANTERN-1 пациенткам, проходящим процедуру увеличения груди, во время операции будет введена однократная инъекция EB-001 в большую грудную мышцу. Первичной конечной точкой будет являться оценка болевых ощущений пациентками по шкале интенсивности боли (NPRS). Предварительные результаты исследования LANTERN-1 ожидаются к концу 2017 года.
Начало клинической программы LANTERN является вдохновляющей новостью для нас. Являясь биологическим препаратом для локального применения, EB-001 может решить проблему боли без рисков привыкания или побочных эффектов, характерных для существующих анельгетических средств, — сказал Фоад Хасан, соучредитель и генеральный директор компании Bonti. -Начало этого клинического исследования фазы 2 является важным шагом на пути к успешному становлению EB-001 в качестве длительно действующего неопиодного препарата для лечения фокальной скелетно-мышечной боли. Наша цель – сделать EB-001 доступным для пациентов как можно скорее, чтобы помочь решить проблему опиодной эпидемии, затрагивающей миллионы жителей США ежегодно.
Бесчисленное количество людей испытывают скелетно-мышечную боль из-за операций, перегрузок или других повреждений мышц, вызывающих мышечные спазмы и гиперактивность. Боль достигает предела после хирургических процедур и при других медицинских состояниях, в результате надреза или растяжения мышц, или мышечного напряжения. Существующие обезболивающие препараты, такие как опиоиды, миорелаксанты и локально применяемые анестетики только маскируют симптомы и не способны вылечить гиперактивность мышц, мышечные спазмы и мышечные сокращения, которые и являются первопричинами боли.
EB-001 может стать одним из наиболее значимых прорывов в лечении постоперационной и неоперационной боли за последние десятилетия, заменив опиоиды, ставшие стандартом терапии благодаря высокой эффективности и несмотря на их побочные эффекты и риски, — добавил Валери Лемаин, MD, MPH, доцент Пластической Хирургии в Клинике Майо в Рочестере, Минессота, и советник Bonti. — Являясь хирургом, я пытаюсь предоставить моим пациентам лучшие из возможных вариантов лечения, чтобы они смогли восстановиться как можно быстрее, и EB-001 сможет помочь достичь этой цели, а также остановить кризис, вызванный применением опиоидов. Ожидаемый клинический профиль EB-001, характеризующийся быстрым началом и короткой продолжительностью действия, будет являться отличным дополнением к существующему спектру анельгетических опций для снятия боли после операций по пластике молочной железы.
Bonti – стремительно развивающаяся биотехнологическая компания со штаб-квартирой в Ньюпорт-Бич (Калифорния), основанная экспертами мирового уровня в области нейротоксинов, выходцами из компании Allergan (одна из ведущих мировых фармацевтических компаний). Команда Bonti обладает непревзойдённым опытом и знаниями в области нейротоксинов, эстетической медицины и анальгезии. Используя свою квалификацию для разработки новых, не имеющих аналогов терапевтических подходов, Bonti планирует занять лидирующие позиции на рынках эстетической медицины и терапии. Превращая знания о нейротоксинах в готовые решения для пациентов и поставщиков медицинских услуг, Bonti внесёт вклад в повышение качества жизни, адресуя ключевые потребности на многомиллиардных рынках. Компания была проинвестирована фондом RBV Capital, созданном с участием капитала РВК и Р-Фарм.