С мая 2017 года лекарственные рынки стран ЕАЭС начали объединяться в единое пространство. К чему должны быть готовы фармкомпании?
Для бизнеса это означает здоровую конкуренцию, основой которой станут качественные продукты. Уже более трех лет участники рабочей группы разрабатывают единые подходы к регулированию лекарственных средств в рамках ЕАЭС, которые затрагивают весь жизненный цикл ЛС. Общепринятые стандарты ЕАЭС регламентируют вхождение на рынок новых лекарств: улучшится ассортимент. Кроме того, совместно разработанные и принятые критерии оценки препаратов странами—участницами ЕАЭС позволят лучше контролировать качество и безопасность лекарств.
Разработка, исследования, производство, вывод препарата на рынок — дорогостоящий процесс. На любом этапе разработки есть риски потерпеть фиаско из-за проявления побочных явлений или выявленной неэффективности. Не у каждой компании есть ресурсы для создания и производства оригинального препарата. В некоторых случаях применимы механизмы господдержки в форме льготного кредитования, грантов или субсидий. Любое государство заинтересовано в появлении на своем рынке такого лекарства, а производитель — в расширении области его продаж. Именно для удовлетворения интересов обеих сторон и обеспечения мобильности товара между государствами и создается единая фармакопея ЕАЭС.
16 мая этого года было официально объявлено о начале работы Евразийского фармацевтического альянса. Все производители стран — участниц ЕАЭС должны актуализировать досье своих препаратов в соответствии с новым форматом союза, подтвердив качество своих продуктов.
Что необходимо сделать для того, чтобы препарат остался на едином рынке?
Препараты с национальной регистрацией могут присутствовать на рынке до 2025 года. Если актуализация досье ЛС не будет сделана до этого срока, препарат покинет рынок. За контроль будет отвечать институт уполномоченных лиц, отслеживающий изменения состава регистрационных досье в соответствии с фармакопеей ЕАЭС.
Компания «Ниармедик» делает ставку на вывод своих лекарственных препаратов и медицинских изделий на международную арену, некоторые из них уже представлены в странах ближнего зарубежья. Ряд наших продуктов зарегистрирован в соответствии с национальными требованиями, поэтому уже сейчас мы начали работу по актуализации их досье. Например, мы обновляем информацию о противовирусном препарате «Кагоцел»: провели ряд исследований с использованием новейших методик.
О каких исследованиях идет речь?
«Кагоцел» представлен на нашем рынке более 14 лет. Естественно, препарат имеет все нужные для подтверждения эффективности и безопасности ЛС доклинические и клинические исследования, которые проведены согласно требованиям Минздрава РФ. Для актуализации досье нами были проведены исследования по разработанным совместно с ведущими научно-исследовательскими центрами России методикам, которые убедительно подтвердили безопасность «Кагоцела» для детей и взрослых. Результаты исследований опубликованы в ведущих отраслевых изданиях, доступны медицинскому и научному сообществам и войдут в модуль доклинических испытаний обновленного досье.
Конкретные примеры: современная Государственная фармакопея РФ, опираясь на мировую практику, рекомендует вводить в систему контроля и качества специфичные, чувствительные современные методы. Научным подразделением компании совместно с исследовательскими центрами на основании этих рекомендаций были разработаны и валидированы собственные методики контроля чистоты фармацевтической субстанции. Они обладают высокой чувствительностью, позволяют измерить концентрацию действующего вещества и конкретных примесей. С их помощью мы вновь подтвердили отсутствие в составе препарата примесей в количествах, превышающих токсикологическую норму. При этом было показано отсутствие изменения состава примесей после длительной инкубации в средах, имитирующих желудочно-кишечные соки, и в среде, обладающей специфической ферментативной активностью. То есть токсикологические примеси не только отсутствуют в выпускаемой готовой лекарственной форме, но и не высвобождаются в процессе метаболизма препарата в организме.
«Кагоцел» показан детям с трех лет, поэтому в рамках приведения досье к новым требованиям мы провели масштабные экспериментальные исследования, еще раз подтверждающие его безопасность в отношении репродуктивной функции.
Например, в одном из исследований была смоделирована схема длительного профилактического приема препарата на экспериментальных животных, то есть применяли «Кагоцел» короткими повторными курсами в течение всего периода неполовозрелости, тем самым оценивая отложенный репродуктивный статус. Во всех исследованиях животным вводилась помимо терапевтической (разрешенной по инструкции) доза, в десять раз превышающая норму.
Применение «Кагоцела» даже в таких огромных дозах не оказывало токсического действия как на самих животных, принимавших препарат, так и на их потомство. Широкий профиль безопасности важен для препаратов, используемых в педиатрической практике.
У нас также есть продукты, которые еще не прошли стадию регистрации. Например, новейший, «первый в классе» препарат PBTZ169 с уникальным механизмом для лечения туберкулеза (включая лекарственно устойчивые формы). Этот проект мы разрабатываем на основании лицензионного партнерства с одним из ведущих мировых научных центров — Политехническим университетом Лозанны (EPFL, Швейцария). Мы создали полный цикл производства новейшего препарата — от синтеза фармсубстанции до готовой лекарственной формы, провели полный цикл доклинических исследований в России и странах Евросоюза согласно всем общепринятым международным стандартам. Сейчас занимаемся клиническими исследованиями в России. Уже успешно завершена стадия исследования на здоровых добровольцах (так называемая фаза I) и начаты клинические исследования на больных пациентах (фаза II клинических исследований). Естественно, мы будем проходить процедуру регистрации препарата, уже опираясь на новые требования фармакопеи ЕАЭС. Также полным ходом идет оснащение нашей производственной площадки для выпуска препарата.
Насколько отечественные производители ЛС, в том числе и компания «Ниармедик», готовы выполнять требования ЕАЭС в области организации производства?
В 2015 году в Обнинске Калужской области компания запустила в эксплуатацию новый фармацевтический завод «Ниармедик Фарма».
Предприятие имеет заключение Министерства промышленности и торговли РФ о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), а также сертификат соответствия требованиям стандарта систем менеджмента качества ISO 9001:2008, выданный компанией 3EC International a.s. Для российского производства наличие подобных документов говорит о многом.
В 2017 году мы стали участниками пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов, внедряем новое оборудование и нормативы по маркировке упаковки на предприятии. Создаются все необходимые условия для отслеживания жизни лекарственного препарата на всех этапах — от производства до продажи, включая дистрибьюторов, аптеки и лечебно-профилактические учреждения. При этом отмечу, что процессы внедрения маркировки у нас и в странах Европы проходят одновременно. В Европе этот процесс занял десять лет с момента принятия директивы в 2001 году. По прогнозам экспертов, обязательной маркировка ЛС в России ориентировочно станет в 2019 году. Внедрение системы маркирования определенно окажет положительное воздействие на формирование единого фармацевтического пространства в рамках ЕАЭС, в том числе поможет обезопасить рынок от фальсифицированных продуктов.