Григорий Петрович, сегодня отсутствует взаимосвязь госрегистрации лекарств и определения их патентного статуса. Эксперты видят целесообразность изменения законодательства с целью признания регистрации дженерика и отпускной цены на него в качестве действий, нарушающих патент. Какова позиция вашего ведомства?
Общественная дискуссия по этой проблеме идет. В мире есть разные подходы к решению вопроса. Наше законодательство не считает регистрацию препарата-дженерика в период действия патентной охраны оригинального препарата нарушением. Эта позиция поддержана и Высшим арбитражным судом. Президиум ВАС высказался, что регистрация препарата не должна рассматриваться как нарушение патента, поскольку не является действием, связанным с использованием изобретения. Использование начинается не с момента регистрации, а с введения дженерика в оборот.
Сейчас производители оригинальных лекарств согласно статье 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» защищены от регистрации воспроизведенных лекарств в течение 4 лет со дня регистрации оригинала — в отношении препаратов химического синтеза и 3 лет — в отношении препаратов биологической природы. По истечении этих сроков регистрация дженерика допустима. Однако это не дает права выпустить дженерик в гражданский оборот, если патент на оригинальный препарат продолжает действовать. Существующие правила дают правообладателям возможности для возврата инвестиций, вложенных в разработку оригинального препарата. Если у фарминдустрии есть рациональные и обоснованные аргументы об обратном, мы готовы их выслушать.
Есть ли механизмы, исключающие риск попадания контрафактных препаратов на рынок, а также обеспечивающие права и законные интересы патентообладателей?
Предупреждение попадания на рынок контрафакта — это вопрос, лишь часть которого находится в нашей компетенции. Правообладатель может защитить свои права, обратившись в ФАС, таможенную службу, правоохранительные органы, суды. Безусловно, достаточный уровень правовой культуры — главная защита от подобных рисков. Нарушители должны нести ответственность. И она не может быть символической, когда речь идет о возможном ущербе для здоровья людей, а не только об интересах производителей.
Немало патентообладателей в партнерстве с российскими компаниями уже локализовали в РФ производство своих препаратов или находятся в процессе локализации. Тем не менее по-прежнему звучат предложения ввести принудительное лицензирование лекарств, а также особый порядок их регистрации. Способствуют ли подобные инициативы улучшению делового климата?
Главный залог хорошего делового климата — четкие правила на рынке. Действующее законодательство в полной мере этому соответствует. И тот факт, что по отдельным вопросам идет дискуссия, лишь подтверждает это. Принудительное лицензирование — механизм, предусмотренный международными договорами, участником которых является Россия. Это Парижская конвенция по охране промышленной собственности и Соглашение ТРИПС. В них закреплен принцип баланса не только частных и общественных интересов, но и интересов развитых и развивающихся государств. А также право стран — участников ВТО принимать меры, необходимые для охраны здоровья населения и для содействия общественным интересам. В РФ принудительное лицензирование возможно, если в течение 4 лет патентообладатель не использует или недостаточно использует изобретение, что приводит к его нехватке на рынке. Если патентообладатель отказался предоставить лицензию, то желающий использовать его изобретение вправе обратиться в суд с иском о предоставлении принудительной неисключительной лицензии на использование изобретения в России. Эти нормы выработаны международным сообществом как механизм ограничения монополии в экстренных случаях, а также для защиты от злоупотреблений монопольным правом. В интересах национальной безопасности правительство имеет право разрешить использование изобретения без согласия патентообладателя с обязательным уведомлением и выплатой соразмерной компенсации. Правила расчета компенсации и их установка — предмет для обсуждения. То есть российское законодательство уже содержит необходимые положения для применения принудительного лицензирования. Наше ведомство не видит оснований для введения изменений в существующие нормы.
В отрасли высказываются предложения объединить информацию из госреестров лекарств и изобретений либо создать новый единый реестр препаратов с патентной защитой, которым могли бы пользоваться госзаказчики, потребители и компании, планирующие производить дженерики. Как вы оцениваете эту идею?
Такая возможность прорабатывается. С помощью единого реестра можно создать заслон для распространения контрафактных лекарств и защитить здоровье россиян. Мы считаем, что нужно создать информационно-аналитическую систему мониторинга и контроля в сфере закупок лекарств для государственных и муниципальных нужд. Внедрение такой системы позволит снизить затраты государства на автоматизацию процессов учета жизненного цикла препарата и контрольно-надзорные мероприятия, связанные с обращением лекарств, а также обеспечит правовую защиту объектов интеллектуальной собственности. И такие проекты уже есть, например, Национальный фармацевтический реестр.
Какова позиция Роспатента по предложениям разрешить параллельный импорт лекарств?
Это вопрос, мягко говоря, неоднозначный. Нужна уверенность, что такое решение не приведет к росту контрафакта, а поставляемые препараты, не предназначенные для реализации в России, будут безопасны. Необходимо учитывать и интересы компаний, которые локализовали производство у нас в стране. Сейчас правовых механизмов для разрешения «параллельного импорта» нет. Рабочая группа Евразийского экономического союза подготовила предложения о сохранении регионального принципа исчерпания исключительных прав с возможностью установления исключений из него в отношении отдельных категорий товаров — на временной основе и в пределах ЕАЭС. Но эти изменения в Договор о ЕАЭС пока не внесены.
Представители фарминдустрии предлагают создать при Роспатенте постоянную рабочую группу для обсуждения вопросов защиты прав интеллектуальной собственности в отношении лекарств и выработки предложений по совершенствованию регулирования этой сферы. Как вы относитесь к этому предложению?
Роспатент — одно из самых открытых ведомств. Мы проводим различные тематические встречи. Наш общественный совет регулярно обсуждает значимые инициативы. Руководители и специалисты службы участвуют в отраслевых конференциях, разъясняя позицию ведомства. Мы готовы выслушать все предложения, в том числе и по совершенствованию регулирования прав интеллектуальной собственности в фармотрасли.