Гемтузумаб озогамицин уже второй раз получает разрешение FDA. Впервые препарат был одобрен в мае 2010 года, однако в 2010 году Pfizer отозвала с рынка гемтузумаб озогамицин по требованию FDA, так как согласно результатам пострегистрационных исследований, препарат не помогал пациентам, а только наносил вред их здоровью.
В поддержку регистрационной заявки Pfizer направила результаты клинических исследований, прошедших при участии 271 пациента. Было показано, что на фоне комбинированной терапии гемтузумабом озогамицином и химиотерапевтическим агентом выживаемость без прогрессирования заболевания составляет 17,3 месяца, а при проведении только химиотерапии – только 9,5 месяца.
Гемтузумаб озогамицин — конъюгат гуманизированных моноклональных антител к CD33 (содержится на нормальных миелоидных клетках и более чем на 90% опухолевых клеток при OMЛ; стволовые клетки и другие ткани лишены CD33) и модифицированного калихеамицина (антибиотик).