Из-за временных рамок встречи не все вопросы участников были заданы. Вопросы, которые не были озвучены в рамках встречи, направлены ТПП РФ в ФТС для дополнительной совместной проработки. В их числе вопрос АРФП:
Вопрос касается ввоза на территорию Российской Федерации фармацевтических субстанций, предназначенных для производства лекарственных препаратов и их внесения в Государственный реестр лекарственных средств.
Проблема заключается в том, что из-за двоякого толкования требований законодательства об обращении лекарственных средств, предусматривающих процедуры включения/внесения фармацевтических субстанций в ГРЛС, у фармацевтических компаний возникают сложности при ввозе на территорию РФ субстанций, используемых в производстве готовых лекарственных препаратов.
В соответствии с ч.1 ст.27 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010 г. после решения о государственной регистрации лекарственного препарата в государственный реестр лекарственных средств вносятся данные о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата. При этом согласно ч.4 ст.45 вышеуказанного закона производство лекарственных средств осуществляется из фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств.
В свою очередь, таможенные органы, руководствуясь нормами таможенного законодательства считают, что при осуществлении контроля ввоза лекарственных средств сведения о них должны быть включены в ГРЛС.
Следовательно, складывается ситуация, когда производитель при ввозе фармсубстанций в РФ должен в первую очередь включить ее в ГРЛС, а потом еще раз повторно предоставить такой же пакет документов для внесения ее в тот же самый реестр при регистрации готового лекарственного препарата.
Такого рода препятствия и ограничения ввоза фармсубстанций создают для компаний административные барьеры и увеличивают финансовую нагрузку, что негативно влияет на своевременный вывод в обращение новых лекарственных препаратов, в том числе инновационных. Что делает Федеральная таможенная служба для урегулирования данного вопроса, связанного с правовой коллизией в нормативно-правовом регулировании ввоза фармсубстанций?
Ранее по данному вопросу АРФП обращалась в ФОИВы, заинтересованные в разрешении нормативно-лексической коллизии для выработки единой правоприменительной практики, а также проведения согласительного совещания с участием представителей Минздрава, Минпромторга, ФТС и заинтересованных участников фарм.рынка. Федеральная таможенная служба поддержала проведение согласительного совещания, однако до настоящего времени указанная встреча не состоялась.
Мы надеемся, что продуктивный диалог с руководителем ФТС России Владимиром Булавиным, ускорит проведение согласительного совещание и позволит совместно преодолеть сложившийся барьер.
АРФП благодарит ТПП РФ за возможность принять участие во встрече с руководителем ФТС Владимиром Булавиным и поздравляет Торгово-Промышленную Палату Российской Федерации со 100-летием.