Принятие решения о масштабировании технологии таможенного оформления лекарственных средств и изделий медицинского назначения, по мнению Николая Полянского, возможно только по итогам реализации проекта и отладки таможенными органами информационного обмена данными о маркировке.
«Организация поставок импортных лекарственных средств на территорию РФ должна быть гармонично встроена в систему государственного контроля. Однако на сегодняшний день в рамках проекта по маркировке вопросы таможенной логистики проработаны недостаточно», — пояснил он.
Ранее, 19 сентября, на II Всероссийской GMP-конференции в г. Геленджике Николай Полянский выступил с презентацией «Проект «Маркировка» и таможенное оформление лекарственных средств», в ходе которой предложил привлечь Федеральную таможенную службу к работе по реализации постановления Правительства РФ от 24.01.2017 №62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».
Сложившаяся в настоящее время в зоне деятельности Московской областной таможни таможенно-складская инфраструктура, где оформляется более 80% импортируемых в РФ лекарственных средств, сконцентрирована в основном на логистических мощностях нескольких фармацевтических операторов, длительное время работающих с лекарственными средствами и медицинскими товарами и учитывающих особенности этих товаров (специальные условия хранения, включая холодильные установки, специализированные фармацевтические лаборатории по контролю за качеством лекарственных средств и проч.). На базе складов временного хранения, оборудованных под хранение лекарственных средств, эффективно работают таможенные посты (т/п Мамонтовский, т/п Давыдовский и т.д.), функционал которых в основном направлен на оформление медицинской продукции. Они укомплектованы специалистами, на протяжении длительного срока осуществляющими таможенное оформление лекарственных средств и обладающими экспертными знаниями в этой области.
«Таможенные органы должны иметь возможность сопоставить фактическую маркировку, которая нанесена на упаковку лекарственного средства, с данными, указанными в таможенной декларации и в ИС «Маркировка». Учитывая значительную степень вовлечения в процесс элементов, имеющих таможенную специфику, СПФО обратилось к руководству ФТС России с предложением до окончания реализации положений постановления Правительства РФ от 24.01.2017 №62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» наделить действующие таможенные посты (т/п Мамонтовский и т/п Давыдовский) компетенциями по оформлению лекарственных средств и изделий медицинского назначения», – заявил Николай Полянский.
«Внедрение маркировки поможет решить целый ряд проблем, связанных с контролем качества, выявлением подделок и вбросом на вторичный рынок лекарственных средств. Все это делается для того, чтобы в первую очередь обеспечить пациента безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами. Лекарства отслеживаются на этапе ввода в оборот, в процессе оборота и при выводе из него — не только при отпуске в розницу, но и при отборе образцов для экспертизы и при уничтожении, а также в госпитальном сегменте. Маркировка может решить проблемы «повторного вброса» лекарств, нелегального ввоза, контрафакта и фальсификата. Кроме того, государство сможет оперативно управлять поставками и моментально выводить из оборота недоброкачественные партии. Потребители же смогут проверить легальность препарата — в ФНС уже демонстрируют приложение для смартфона, считывающее код на упаковке.
Для качественного и своевременного выполнения поставленных государством задач в Росздравнадзоре на постоянной основе проводятся заседания рабочей группы со всеми участниками пилотного проекта (производители, дистрибьюторы, аптечные сети), на них обсуждаются и решаются все проблемы, с которыми сталкиваются «пионеры». Благодаря такому взаимодействию реализация пилотного проекта проходит в плановом режиме в поставленные сроки. Члены СПФО – производители и дистрибьюторы – являются участниками пилотного проекта и на практике справляются с возникающими трудностями. В частности, совсем недавно возник вопрос информационного обмена с таможенной службой – тот случай, когда заранее данный вопрос не был спрогнозирован, что и привело к инициативе обращения к Федеральной Таможенной службе», – отметила исполнительный директор СПФО Лилия Титова.