Данное показание было одобрено одобрение в ускоренном порядке на основании показателей частоты ответа опухоли на терапию и его продолжительности, полученных в ходе клинического исследования KEYNOTE-059, в котором приняли участие 259 пациентов. В рамках продолжающихся клинических исследований будет продолжено формирование доказательной базы для подтверждения данного одобрения.
Доктор Чарльз С. Фукс (Charles S. Fuchs), ведущий исследователь и глава Йельского онкологического центра:
«Распространенный рак желудка является особенно трудным для лечения заболеванием, и таким пациентам нужны новые терапевтические опции. Результаты клинического исследования KEYNOTE-059 с участием разнородной когорты пациентов, которые ранее проходили интенсивное лечение распространенного рака желудка или ГЭП, свидетельствуют, что применение пембролизумаба в качестве третьей линии терапии потенциально может изменить наш подход к лечению пациентов с этим трудноизлечимым заболеванием».
Доктор Роджер М. Перлмуттер, президент научно-исследовательского подразделения MSD:
«Пембролизумаб является первым ингибитором PD-1, одобренным в США для лечения ранее проходивших терапию пациентов с распространенным раком желудка или ГЭП. Препарат поможет нам закрыть общепризнанный пробел в терапии. Данное одобрение стало еще одной вехой – это уже десятое новое показание для пембролизумаба всего за три года, что подтверждает наше стремление улучшать жизнь пациентов с различными онкологическими заболеваниями».
Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке. Тем самым препарат лишает опухолевые клетки возможности «ускользать» от иммунного надзора и возвращает способность Т-лимфоцитам уничтожать их.