Логику выделения из GDP части, казалось бы, неотъемлемых вопросов в другой документ объяснить невозможно. В свое время оба проекта, разработанные Минздравом, проходили процедуру оценки регулирующего воздействия и получили отрицательные заключения Минэкономразвития и экспертов отрасли.
Тем не менее один из них — а именно, Приказ Минздрава России «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» был подписан и вступил в силу 1 марта с.г. Он впервые ввел требования к системе менеджмента качества организации, занимающейся оптовой или розничной торговлей лекарствами, которые во многом гармонизированы с европейскими правилами GDP. Однако в документе есть ряд моментов, которые вызывают у представителей фарминдустрии обеспокоенность, и поэтому нуждаются в разъяснении регулятора.
Приказом впервые вводится положение об аутсорсинге, допускающее передачу деятельности по хранению и транспортировке лекарств третьей стороне. При этом устанавливается, что площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых препаратов, но быть не менее 150 квадратных метров. Вместе с тем одним из условий фармацевтической деятельности (Постановление правительства «О лицензировании фармацевтической деятельности») является наличие у лицензиата (соискателя лицензии) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для фармацевтической деятельности. Таким образом, несмотря на то, что деятельность по хранению может быть полностью передана на аутсорсинг, существующие лицензионные требования однозначно не указывают на то, что в этом случае лицензиат освобождается от необходимости располагать таким помещением. А также заниматься поддержанием процедур и выполнением инструкций, относящихся к работе этого неиспользуемого помещения, т. к. такая обязанность ляжет на другую организацию, также надлежащим образом лицензированную.
Остается открытым и вопрос о необходимости приобретения (аренды) транспортных средств лицензиатом, если все операции по перевозке также передаются на аутсорсинг транспортным организациям. Дополнительно усложняет ситуацию отсутствие определенности в вопросе наличия фармацевтической лицензии у транспортных организаций, не оказывающих иных услуг, кроме перевозки лекарств.
До появления приказа обязанность вести температурный мониторинг условий транспортировки лекарств, за исключением вакцин, отсутствовала. Согласно приказу Минздрава, теперь оборудование, которое используется для контроля и поддержания температурного режима, подлежит поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства об обеспечении единства измерений.
Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» устанавливает, что средства измерений до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта, подлежат первичной поверке, в процессе эксплуатации — периодической поверке, а проведение калибровки осуществляется на добровольных началах. При этом поверка возможна только в том случае, если средство измерений внесено в государственный реестр средств измерений. Сегодня в реестре практически нет устройств, которые используются для мониторинга и управления температурой в процессе транспортировки. Это значит, что на них невозможно получить сертификат о поверке, не говоря уже о самописцах, установленных в кузовах рефрижераторов. Мало того, термоиндикаторы и терморегистраторы можно обнаружить в Госреестре медицинских изделий, т.к. эти устройства странным образом классифицируются в РФ как медицинские изделия.
Неясно также, будут ли наши уполномоченные органы признавать сертификаты калибровки, выданные иностранным производителем или метрологическим институтом. Хотя можно было бы ожидать, что сертификаты, оформленные в соответствии с требованиями национальных метрологических институтов, авторизованных в рамках Соглашения о взаимном признании национальных эталонов и сертификатов калибровки и измерений, выдаваемые национальными метрологическими институтами, должны иметь на территории страны законную силу.
Еще одним неразрешенным вопросом остается требование о наличии помещений (зон) и оборудования, которые покрывают весь спектр возможных требований к условиям хранения лекарств вне зависимости от фактически хранимых.
Лицензиату, даже если он не осуществляет и не планирует работать с лекарствами, требующими особых условий хранения, вменяется в обязанность обеспечивать наличие таких помещений и оборудования, которые фактически будут простаивать, но потребуют значительных ресурсов на закупку, валидацию и последующее обслуживание.
С целью формирования единой правоприменительной практики документов, регламентирующих сферу хранения и перевозки лекарств, наша ассоциация еще в августе с.г. направила обращение в Росздравнадзор с просьбой дать официальные разъяснения. К сожалению, полученный ответ оказался сугубо формальным и содержал выдержки из тех самых нормативных актов, которые мы просили разъяснить.
И как быть бизнесу в таких условиях?
Михаил Хазанчук, менеджер по регистрации и регулированию бизнеса компании «Джонсон&Джонсон», председатель комитета по инвестициям и логистике AIPM:
Надлежащие практики (GxP) предполагают наличие у субъектов достаточно широких прав в отношении реализации тех или иных требований за счет закрепления за ними персонифицированной ответственности. Передача деятельности на аутсорсинг является хорошим примером, когда субъект, осуществляющий регулируемый вид деятельности (лицензиат), отвечает перед регулятором за выбор контрагента, предоставляя доказательства обоснованности такого выбора. При таком сценарии регулятор оценивает у лицензиата наличие необходимых компетенций для передачи деятельности на аутсорсинг, а также механизм выбора контрагента и документальные свидетельства обоснованности выбора. Обладание собственным складом, как и собственным транспортом, утрачивает значение. Хотя, безусловно, сохраняется потребность в идентификации места осуществления деятельности. Думаю, что внедрение в будущем системы мониторинга движения лекарственных препаратов будет способствовать решению и этой задачи.