Целостность данных и эффективное управление с помощью программного обеспечения q-doc

Целостность данных часто сводится к требованиям нор­мативной документации. Наряду с соответствием норма­тивным требованиям особое значение также имеет эффек­тивность функционирования. Эти два фактора практически равнозначны в современных условиях. В дополнение к обыч­ным рабочим станциям с одним ПК сетевое окружение позво­ляет реализовать рациональные решения для целых подраз­делений, от отдела исследований и научных разработок до отделов внутрипроизводственного контроля (IPC) и контроля качества (QC).

Все приборы от SOTAX и Dr. Schleuniger® Pharmatron, пред­назначенные для физических испытаний, а также дополни­тельное, сопутствующее лабораторное оборудование, такое как аналитические весы, толщиномеры и анализаторы влаж­ности, могут быть объединены в сеть с одним программным обеспечением, посредством которого будет организован авто­матический сбор, анализ и оценка результатов измерений.

Целостность данных обеспечивается автоматическим протоколированием данных измерений. При этом отпадает необходимость выполнения дополнительной работы по вво­ду/протоколированию данных и наблюдается существенное сокращение трудоемкого (и не гарантирующего отсутствие ошибок) ручного процесса сбора и оценки результатов изме­рений, выполнения испытаний для целой серии образцов, что значительно повышает общую производительность.

С точки зрения самого процесса целостность данных яв­ляется побочным эффектом эффективного управления данны­ми, которое осуществляется с помощью программного обеспечения q-doc.

Протоколирование и оценка результатов всех проведенных с серией (или партией) образцов испы­таний, многократная запись данных и/или ручной пе­ренос данных в другую систему часто представляют собой обычную практику. Очевидно, что при такой нерациональной организации процесса при записи и переносе собранных данных могут появиться ошиб­ки. Так почему же такая практика до сих пор широко применяется? Принятие более эффективных спосо­бов управления процессами (и связанные с ними за­траты) часто тормозится или вообще избегается из-за проблем, возникающих по причине несовместимости разнородных автоматизированных системных архи­тектур и уже отлаженных процессов. Кроме того, ини­циативы такого рода, как правило, невозможно внедрить в практику так быстро, как бы этого хотелось.

Но проблема все равно есть, и она становится все более и более актуальной. В дополнение к необ­ходимости снижения затрат и противостоянию расту­щей конкуренции, заключающейся в применении бо­лее рациональных и сберегающих технологий, FDA и другие регулирующие органы объявили о новых нор­мативных требованиях, касающихся вопроса целост­ности данных (и проведении контрольных проверок, выходящих за рамки правила 21 CFR, часть 11). Выпу­щены соответствующие руководящие принципы и ре­комендации, такие как «Целостность данных и соот­ветствие требованиям cGMP». FDA опубликовало этот нормативный документ в апреле 2016 года.

Благодаря модульной системной архитекту­ре программа q-doc позволяет поэтапно подойти к проблеме целостности данных и решить ее полностью в применении к конкретному технологическому процессу. Дополнительные рабочие станции, инстру­менты или функции, такие как импорт данных (напри­мер, для автоматической регистрации новой серии), а также автоматический экспорт данных [например, экспорт в систему контроля над лабораторной ин­формацией (LIMS) всех подлежащих оценке данных, который проводится при завершении работы с серией], могут быть в любое время легко реализованы с помощью дополнительных разрешений, драйверов для стандартизированных приборов и настраивае­мых модулей.

Основным преимуществом программного обеспечения q-doc является то, что подбор методов всегда осуществляется независимо от устройства. На первый взгляд, преимущество иногда не является очевидным, и возникает вопрос «почему считается выгодным от­делять метод тестирования и связанные с ним тесто­вые классы от конкретного устройства?»

О преимуществах применения программного обеспечения q-doc читайте в ноябрьском выпуске журнала «РАЗРАБОТКА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» 2017 № 4 (21).