Сейчас, спустя всего восемь лет, ведущие фармацевтические компании России регистрируют лекарственные препараты более, чем в 60 странах мира. Причем свою продукцию на экспорт ориентируют не только иностранные компании, локализовавшие производство на территории нашей страны, но и российские компании.
Безусловно, особенности есть и у тех, и у других. Когда «большая фарма» пришла в Россию, она сразу же проектировала и строила производственные площадки, организовывала технологический процесс по международным стандартам. Отечественным компаниям, поставившим целью экспортировать свою продукцию, пришлось «дотягивать» свои компетенции до требуемого уровня.
«Сейчас, в условиях слабого рубля, экспорт — это возможность для бизнеса, с другой стороны, для российской компании поставка товаров на внешние рынки — объективно сложная задача, — считает глава компании «Нижфарм», вице-президент концерна STADA AG Дмитрий Ефимов. — Если взять дженерики, то препарат, претендующий на успех за рубежом, должен иметь определенные преимущества, которые позволили бы ему выделиться из тысяч уже существующих аналогов. И первый барьер на пути российских производителей — международные стандарты. Пока далеко не все отечественные фармпроизводства соответствует GMP. Второй барьер связан с себестоимостью препарата. Чтобы завоевать новый рынок, нужно предложить конкурентную цену, быть эффективнее индийских и китайских конкурентов, масштаб деятельности которых позволяет до минимума сократить издержки на производство».
Один из недавних примеров — начало экспорта инсулинов, производимых в Орловской области. Завод «Санофи-Авентис Восток» — российское подразделение международного лидера в производстве этого класса препаратов и первое в России предприятие полного цикла по производству современных инсулинов.
Первоначальная задача — обеспечить потребности российских пациентов — была дополнена экспортной составляющей. Первые партии препарата были отправлены во Франкфурт, где находится головное предприятие «Санофи». Благодаря такой политике российские потребители понимают, что получают препарат европейского качества. «Старт экспорта инсулинов, произведенных в Орловской области, — это важный шаг совместной работы государства и бизнеса и наш вклад в реализацию несырьевого экспортного потенциала России», — так прокомментировала старт проекта глава компании Наира Адамян.
Об интересной практике, способствующей продвижению российских лекарств на международный рынок, шла речь на недавней конференции Института Адама Смита, где российские и зарубежные эксперты обсуждали различные аспекты проведения клинических исследований. На конференции был представлен уникальный опыт пострегистрационного исследования безопасности (PASS) российского препарата, проведенного в Европе (Словакия). Это оригинальный, разработанный российскими учеными препарат, относящийся к группе иммуномодуляторов. Уже более десяти лет компания «Петровакс Фарм» экспортирует его в Словакию. Пострегистрационные исследования также решено было провести в Европе, Словакии.
Зачем нужны пострегистрационные исследования? По сути, они представляют собой изучение возможных отдаленных нежелательных эффектов при применении препарата — то, что невозможно досконально оценить в рамках его клинических исследований. Это — обычная мировая практика: опыт применения любого нового лекарства накапливается десятилетиями.
В России система фармаконадзора активно развивается, так, у нас собираются и систематизируются сведения от врачей и пациентов о замеченных ими нежелательных явлениях при применении уже выведенных на рынок лекарств. Но одно дело — собирать такие отзывы, и другое — провести дополнительные исследования в клинических условиях. В России нормативные документы, регламентирующие проведение пострегистрационных исследований, пока не внедрены в практику.
«Выбор зарубежной площадки для проведения масштабного пострегистрационного исследования был обусловлен наличием действующих европейских регуляций, — пояснила «РГ» медицинский директор НПО «Петровакс Фарм» Наталья Чирун. — Было задействовано 15 исследовательских центров и более 500 пациентов. Исследование зарегистрировано в Европейском регистре PASS, отчет войдет в обновленное досье по препарату». Но если сказать проще, российский препарат еще раз подтвердил свою безопасность с соблюдением всех необходимых европейских правил и порядков, и это, конечно, будет способствовать усилению его экспортного потенциала.
Одно из самых перспективных направлений в современной фармакологии — биотехнологии. Сразу несколько российских компаний, — «Биокад», «Р-Фарм», «Генериум» — за последние годы совершили прорыв, разработав и представив на рынке сложнейшие биопрепараты, необходимые для лечения тяжелых заболеваний, в том числе и редких, входящих в перечень «7 высокозатратных нозологий».
Например, «Биокад» с 2013 года запустил производство полного цикла лекарств на основе моноклональных антител, а также фармсубстанций для производства таргетных препаратов. Речь идет о противораковых лекарствах, препаратах, помогающих справиться с псориазом, ревматоидным артритом. В портфеле компании также лекарства от ВИЧ, гепатита, рассеянного склероза. Объемы производства позволят не только закрыть внутренние потребности, но и выйти с ними на внешние рынки. Поскольку речь идет о самом современном уровне фармакологии, разработчики говорят, что экспортный потенциал этих лекарств очень велик. В прошлом году «Биокад» впервые начал экспортировать препарат на основе моноклональных антител для лечения рака крови за рубеж. Первой страной стал Вьетнам, в дальнейшем были заключены договоры и с другими странами Южной и Юго-Восточной Азии.
«Успех российского биоаналога на международном рынке складывается из нескольких факторов. Препарат получил подтверждение высокого качества на базе масштабных международных клинических исследований. При этом его цена значительно меньше западных лекарств. Это открыло возможности для обеспечения тяжелобольных пациентов препаратом, который долгое время был недоступен из-за своей высокой стоимости», — рассказал генеральный директор компании Дмитрий Морозов.
Последняя новость: российская компания «Биокад» совместно с марокканским партнером заявили о выходе на североафриканский рынок. Фактически речь идет уже об экспорте технологии: в Марокко намечен запуск производства двух российских антираковых препаратов на основе моноклональных антител. Помимо Марокко планируется их продвижение в Сенегале, Габоне и Кот-д’Ивуаре, сообщили «РГ» в компании.
Сергей Цыб, замминистра промышленности и торговли:
«Без развития промышленности, без развития новых производств и технологий рост экспорта невозможен. Минпромторг России придает большое значение развитию экспортного потенциала российской промышленности, ведет разработку новых мер поддержки экспортеров, способствует развитию имеющихся регуляторных и финансовых инструментов.
Мы стараемся поддерживать те проекты, которые ведут к производству именно высокотехнологичной продукции с хорошим потенциалом выхода на международные рынки. Созданы инструменты поддержки экспорта российской продукции. Сегодня мы субсидируем затраты, связанные с международной сертификацией продукции за рубежом, компенсируем часть затрат на проведение исследований, испытаний — мы подставляем плечо компаниям для того, чтобы они как можно экономичнее сработали при регистрации своей фармацевтической продукции за пределами Российской Федерации.
Мы последовательно создаем макроэкономические условия, когда выгодно производить продукцию на территории нашей страны для последующего экспорта. В то же время нельзя не сказать о том, что идет активное создание собственных препаратов, продукция выходит на другие рынки, и эта тенденция будет только нарастать. Мы в свою очередь, в рамках деятельности как Российского экспортного центра, так и Минпромторга России, будем создавать новые инструменты для стимулирования экспорта».