Приказом также утверждены:
- форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении госрегистрации в качестве орфанного препарата;
- форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов, экспертизы отношения ожидаемой пользы;
- форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;
- форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.
Экспертизу лекарственных средств проводит ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» на основании задания Минздрава России.
Приказ вступает в силу с 1 января 2018 г.