На сегодняшний день в мире проводится более 900 клинических исследований в области регенеративной медицины, включая клеточную и генную терапию. Несмотря на растущее количество исследований все еще остро стоит вопрос производства новых препаратов для удовлетворения потребности в них. Перечень масштабируемых интегрируемых решений, позволяющих масштабировать производство для коммерциализации продукта, весьма ограничен. Большинство этапов производства препаратов на основе клеток все еще выполняются вручную, при этом существенно возрастает риск контаминации при открытом трансфере продукта между отдельными производственными этапами. Ориентируясь на существующие проблемы рынка GE Healthcare разработала платформу для воспроизводимого производства препаратов клеточной терапии. FlexFactory является масштабируемым, полуавтоматическим, комплексным решением для производства клеточных продуктов.
Как правило процесс разработки лабораторной технологии, оптимизированной для дальнейшего коммерческого производства препаратов для клеточной терапии, занимает порядка 18 месяцев. Применение платформы FlexFactory позволяет снизить эту цифру на 50%, предоставляя производителю реальную возможность получить готовое к коммерческому производству предприятие на 9 месяцев раньше, существенно снижая время до выхода нового препарата на рынок, а это значит, что пациенты смогут раньше получить доступ к инновационной терапии. CBMG стала первой компанией, которая применила платформу GE FlexFactory для производства препаратов для клеточной терапии, ожидается, что FlexFactory будет запущена к концу 2018 года.
«Это, безусловно, прорыв в области производства CAR-T – новое полуавтоматическое, стандартизованное решение GE Healthcare расширяет возможности производства CAR-T, повышая доступность инновационной терапии для пациентов. Партнерство с GE позволит нам применять новейшие цифровые технологии, автоматизацию и аналитику для снижения стоимости производства клеточных препаратов, увеличивая доступность препаратов для пациентов», — говорит руководитель CBMG Тони Ли.
GE Healthcare осуществляет поддержку своего партнера в части разработки процессов и проведения обучения, поставки процессного оборудования для работы с клеточными культурами, автоматизации процессов в соответствии с требованиями cGMP. CBMG планирует использовать FlexFactory для ускорения сроков коммерциализации своих разработок в области CAR T-терапии, направленных на борьбу с опухолевыми заболеваниями крови и твердыми опухолями.
«Учитывая высокую скорость проведения клинических исследований CAR-Т, мы понимаем насколько важно для фармацевтических компаний осуществлять быстрое масштабирование производства, при этом соблюдая сроки проведения клинических исследований и без потерь экономической эффективности. Мы ориентированы на взаимодействие с производителями на этапе перехода от исследований к коммерциализации, поскольку подобного рода прорывные терапии должны быть доступны для максимального количества пациентов в мире», — говорит Джер Бропи, руководитель подразделения клеточной терапии GE Healthcare Life Sciences.
Сотрудничество с Центром Коммерциализации в области регенеративной медицины (CCRM), являющегося лидером в области разработки и коммерциализации технологий регенеративной медицины, клеточной и генной терапии позволило GE Healthcare предоставить услуги по разработке процесса компании CBMG. Команда, занимающаяся разработкой процессов состоит из 35 ученых и инженеров с опытом разработки передовых клеточных технологий, которая является своего рода связующим звеном между исследовательскими протоколами и промышленным производством. GE и CCRM в дальнейшем будут осуществлять поддержку CBMG в части повышения эффективности процесса с упором на применение простых, интегрированных и автоматизированных производственных решений.