«Мы рады, что гуселькумаб теперь будет доступен пациентам в Европе, – сказал Крис Стеркенс, председатель группы компаний региона Европа, Ближний Восток и Африка (EMEA), Janssen.– Мы должны продолжать борьбу за улучшение жизни и состояния здоровья тех 14 миллионов пациентов в нашем регионе, которые страдают этим часто болезненным и потенциально инвалидизирующим заболеванием. Мы гордимся тем, что выводим на рынок инновационный препарат, чтобы помочь тем пациентам с псориазом, чьи терапевтические нужды еще не удовлетворены».
Гуселькумаб – это препарат для самостоятельного введения (после соответствующего обучения пациентов) для лечения псориаза. Лечение предполагает две инициирующие инъекции на неделе 0 и 4 недели после первого применения, затем поддерживающие инъекции 1 раз в восемь недель.
Одобрение Европейской комиссии основывается на данных, полученных в ходе трех клинических исследований фазы III. Исследования VOYAGE 1 и 2, в ходе которых гуселькумаб сравнивался с плацебо и препаратом ХУМИРА® (адалимумаб), показали высокий уровень очищения кожи уже через 16 недель терапии с 90-процентным снижением Индекса распространённости и тяжести псориаза (PASI 90) у 73,3% и 70,0% пациентов, получавших гуселькумаб, по сравнению с 49,7% и 46,8% пациентов, получавших адалимумаб соответственно (P <0,001).
В исследование NAVIGATE были включены пациенты, у которых не произошло полного или близкого к полному очищения кожи (по шкале IGA (Глобальная исследовательская оценка) 0 или 1) к 16-й неделе терапии STELARA® (устекинумаб), которые затем были рандомизированы и переключены либо на терапию гуселькумабом, либо остались на терапии устекинумабом. Среди рандомизированных пациентов группа гуселькумаба показала значительно более высокое среднее число пациентов, у которых показатель IGA (Глобальная исследовательская оценка) составил 0 или 1, а также показала по крайней мере 2-балльное улучшение индекса в период с 28-й по 40-ю неделю (по отношению к 16-й неделе) по сравнению с группой устекинумаба (1,5 против 0,7, P <0,001).
Программа клинических исследований гуселькумаба для лечения псориаза не выявила отчетливых данных о повышении риска развития злокачественных новообразований, кардио-васкулярных рисков или рисков развития серьезных инфекций, включая туберкулез и реактивацию латентного туберкулеза на фоне приема препарата. Нежелательные явления, отмечененные по меньшей мере у 5% пациентов,в группе гуселькумаба в течение первых 16 недель в рамках исследований VOYAGE 1 и 2, включали: назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, реакции в месте инъекции, головную боль, зуд и боли в спине. Тип отмечаемых побочных явлений оставался неизменным в течение 48 недель лечения.
Выдача регистрационного удостоверения основывается на положительном решении Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского медицинского агентства (EMA), полученного 14 сентября 2017 года. Полученное одобрение позволяет осуществлять продвижение препарата TREMFYA® (гуселькумаб) во всех 28 странах-членах Европейского союза, а также в странах Европейской экономической зоны (Норвегия, Исландия и Лихтенштейн). Janssen получила одобрение Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) на гуселькумаб для лечения взрослых пациентов с псориазом умеренной и тяжелой степени, являющихся кандидатами на системную терапию или фототерапию, в июле 2017 года.