Присвоение данного статуса призвано ускорить одобрение новых препаратов, применяющихся при лечении тяжелых или жизнеугрожающих состояний. Чтобы получить право на этот статус, предварительные клинические данные должны подтвердить, что препарат способен обеспечить значительное улучшение по сравнению с имеющимися в настоящий момент лекарственными средствами, по крайней мере, по одному клинически значимому оцениваемому показателю. Преимущества присвоения статуса «прорыв в терапии» заключается в особой, ускоренной, процедуре рассмотрения и одобрения регуляторными органами.
Присвоение статуса «прорыв в терапии» основано на результатах многоцентрового открытого клинического исследования 111 (NCT02501096)I фазы Ib/II, проводимого в США и Европейском Союзе, по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами ленватиниб и пембролизумаб у пациентов с различными солидными опухолями.
Д-р Такаши Ова, вице-президент и руководитель научно-исследовательского подразделения онкологического департамента компании Eisai:
«Мы рады, что FDA признает потенциал комбинации ленватиниб и пембролизумаб для пациентов с прогрессирующим и/или метастатическим почечноклеточным раком достаточным для присвоения статуса «прорыв в терапии». Как компания, миссия которой заключается в охране здоровья человека, мы всегда ставим нужды пациентов на первое место и стремимся тесно сотрудничать с MSD и FDA, чтобы ускорить внедрение новых подходов к терапии в клиническую практику и сделать доступным для пациентов лечение, в котором они нуждаются».
Доктор Рой Бейнс, старший вице-президент, руководитель отдела клинических разработок, главный медицинский директор исследовательского подразделения MSD:
«Присвоение статуса «прорыв в терапии» FDA комбинации препаратов ленватиниб и пембролизумаб позволит пациентам получить доступ к терапии, в которой они нуждаются. Мы продолжаем исследовать потенциал пембролизумаба в отношении лечения онкологических заболеваний как в монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами».
Компания продолжает изучение эффективности и безопасности применения комбинации препаратов ленватиниб и пембролизумаб в рамках программы клинических исследований.
На протяжении более 100 лет MSD (Merck Sharp & Dohme) является одной из ведущих международных компаний в области здравоохранения. MSD – это торговая марка компании Merck & Co., Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США. В портфеле MSD представлены средства для лечения и профилактики онкологических заболеваний, сахарного диабета, гепатита C, ВИЧ и других инфекционных заболеваний, аутоиммунных воспалительных заболеваний, респираторных заболеваний, болезней системы кровообращения и других нозологий. В России компания MSD работает с 1991 года, концентрируя внимание на обеспечении доступности инновационных лекарств и вакцин, партнерстве с локальными производителями и ведущими медицинскими учреждениями, а также поддержке медицинского образования.