Изменятся требования к медорганизациям, проводящим КИ медизделий

Минздрав корректирует перечень требований ‎к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий. На общественное обсуждение выставлен проект соответствующего приказа Минздрава РФ ‎«О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, ‎и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».

Изменения предусматривают: корректировку перечня требований ‎к медорганизациям, проводящим клинические испытания медизделий, а также к медорганизациям, проводящим клинические испытания медизделий для диагностики in vitro; а также перечня документов, подтверждающих соответствие медицинских организаций требованиям, предъявляемым к организациям, проводящим клинические испытания медизделий.

Также проект приказа предусматривает уточнение оснований для исключения Росздравнадзором медорганизаций из перечня организаций, проводящих клинические испытания медизделий, к которым отнесены случаи выявления Росздравнадзором нарушений обязательных требований ‎при проведении медицинской организацией клинических испытаний медизделий; предоставления медицинской организацией недостоверных сведений ‎при представлении заявления и документов, указанных в пунктах 4, 6 Порядка, утвержденного приказом № 300н; фактов несоответствия документа, отражающего результаты клинических испытаний медицинского изделия, представленного ‎в Росздравнадзор в рамках процедуры госрегистрации медизделия, и документа, отражающего результаты клинических испытаний данного медицинского изделия, хранящегося в медицинской организации.