Прогресс в понимании патофизиологии болезни Альцгеймера свидетельствует о том, что биологические изменения, связанные с заболеванием, начинаются за 10-20 лет до появления первых клинических симптомов. По мнению ряда специалистов, многие клинические исследования потенциальных препаратов для лечения этого заболевания заканчиваются неудачей из-за слишком позднего начала терапии. Вполне возможно, что определенные методы лечения могут быть более эффективными, если начать их использовать на более ранних стадиях. Включение в клинические исследования пациентов с ранними стадиями болезни Альцгеймера позволит найти препараты, направленные на биологический механизм ее развития, позволяющие изменить ход патологического процесса и замедлить прогрессию заболевания.
Новое руководство EMA направлено на:
- введение новых диагностических критериев болезни Альцгеймера, включая ранние и даже бессимптомные стадии заболевания, для включения пациентов в клинические исследования;
- факторы, которые следует учитывать при выборе параметров для оценки результатов исходов на разных стадиях болезни при болезни Альцгеймера;
- потенциальное использование биомаркеров на различных этапах развития медицины;
- разработка и анализ исследований эффективности и безопасности.
Директива вступит в силу с 1 сентября 2018 года.
Болезнь Альцгеймера — это возрастное хроническое расстройство деятельности мозга, при котором со временем снижаются умственные способности, память и возможности мышления. Она является наиболее распространенной причиной деменции у пожилых людей. По данным Всемирной организации здравоохранения, в мире насчитывается 35,6 миллиона человек с деменцией, и, как ожидается, к 2030 году эта цифра удвоится. Только в ЕС проживает более пяти миллионов пациентов с деменцией. Именно поэтому она является ключевым приоритетом общественного здравоохранения для EMA.