В аннотации к документу, представленной в информационной базе online.zakon.kz, говорится, что формирование Списка будет осуществляться на основании заключения о безопасности и качестве продукции по форме в соответствии с Правилами проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года №269, эффективности использования лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе на основе фармакоэкономического анализа.
Список будет формироваться с учетом клинических протоколов и казахстанского национального лекарственного формуляра, из лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в соответствии с Правилами государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №735 и (или) входящих в Перечень орфанных препаратов, утверждённый приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года №432.
Важно, что список будет формироваться на основании:
- применения при заболеваниях, синдромах и состояниях, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности в Республике Казахстан;
- применения при заболеваниях, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности в Республике Казахстан и управляемых на амбулаторном уровне;
- доказанного клинического и (или) фармакоэкономического преимущества по сравнению с другими лекарственными средствами и (или) изделиями медицинского назначения при определенном заболевании или состоянии в рамках оказания скорой, стационарной, стационарозамещающей и амбулаторно-поликлинической помощи;
- доказанной клинической и (или) клинико-экономической эквивалентности с другим лекарственным средством и (или) изделием медицинского назначения, с аналогичным действием при определенном заболевании или состоянии в рамках оказания стационарной, стационарозамещающей, скорой медицинской и амбулаторно-поликлинической помощи.
Лекарственные средства и изделия медицинского назначения отечественных производителей включаются в Список на основании заключенных с единым дистрибьютором долгосрочных договоров поставки лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
Для включения (исключения) лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Список, заявитель предоставляет в уполномоченный орган, заявление в произвольной форме в соответствии с пунктом 5 настоящих Правил.
Уполномоченный орган в течение 30 календарных дней направляет в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр развития здравоохранения» (далее — Центр) поступившее заявление для проведения анализа наличия доказанной клинической и фармакоэкономической эффективности, в том числе в сравнительном аспекте с уже существующими на фармацевтическом рынке аналогами.
Центр в течение 30 календарных дней с даты поступления заявления, выносит заключение в произвольной форме о соответствии (не соответствии) лекарственного средства и (или) изделия медицинского назначения пункту 5 настоящих Правил.
Заключение о соответствии (не соответствии) формируется на основании результатов сравнительной оценки клинической и фармакоэкономической эффективности лекарственных средств и изделий медицинского назначения, с учетом социальной значимости, стоимости заболевания, реальной практики ведения заболевания, а также с учетом экономических, социальных и этических последствий их применения.
Заключение Центра направляется на рассмотрение Формулярной комиссии (далее — Формулярная комиссия) Министерства здравоохранения Республики Казахстан для научно-обоснованного одобрения включения (исключения, отказа во включении) лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Список, с предоставлением доступа к электронным версиям документов и сведений.
После рассмотрения Формулярной комиссией материалы направляются на заседание Объединенной комиссии по качеству медицинских услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее — ОКК).
На основании протокольного решения ОКК заявленные лекарственные средства включаются (не включаются) в Список. Протокол решения ОКК размещается на интернет-ресурсе уполномоченного органа в области здравоохранения по истечении 10 рабочих дней от даты проведения заседания.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.