Текст письма:
«Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП), Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ), Ассоциация фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» («Инфарма»), а также Некоммерческое партнерство содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия», Российская ассоциация аптечных сетей (РААС) и Ассоциация аптечных учреждений «СоюзФарма» обращаются к вам в связи с неоднозначным толкованием абзаца девятого подпункта «б» пункта 7) статьи 1 Федерального закона от 28 декабря 2017 года № 425-ФЗ (далее – Федеральный закон № 425-ФЗ).
1 января 2018 года вступил в силу Федеральный закон № 425-ФЗ, предусматривающий обязательное нанесение средств идентификации на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения и внесение информации в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2020 года.
Установленный двухлетний переходный период позволяет предусмотреть своевременное переоснащение производственных площадок, установку программного обеспечения и формирование внутренних бизнес-процессов, необходимых для запуска полномасштабной маркировки лекарственных препаратов. В том числе обеспечивается постепенное подключение к системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – система МДЛП) всех участников обращения лекарственных препаратов, бесперебойное производство и обеспечение лекарственными препаратами населения. В этот период производители и импортеры лекарственных препаратов имеют право выпускать в гражданский оборот продукцию без нанесения маркировки, которая может обращаться на рынке до истечения их срока годности.
Вместе с тем с 1 января 2020 г. вводится ответственность за производство и продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации. Как следствие, огромное количество лекарственных препаратов, выпущенных до этого времени, находящихся в обращении, доброкачественных, но не промаркированных, будут изъяты из обращения и уничтожены.
Таким образом, пострадают не только производители, дистрибьюторы и аптечные организации, поскольку в условиях сложной экономической ситуации это приведет к существенным финансовым потерям, но и вся система здравоохранения в целом, вследствие формирования обширной дефектуры и невозможности отпуска пациентам уже закупленных лекарственных препаратов.
Соответственно, существуют риски, связанные с необходимостью уничтожения огромного количества годных к применению лекарственных препаратов, что в результате приведет, в условиях сложной экономической ситуации, к существенным финансовым потерям производителей и создаст дефектуру на рынке.
Производственный цикл не позволяет единовременно выпустить на рынок необходимое количество промаркированных лекарственных препаратов для обеспечения ими всех субъектов РФ, в итоге, пострадают не только фармпроизводители, импортеры и аптечные организации из-за масштабного материального ущерба, а в первую очередь пациенты, которые останутся без необходимых медикаментов.
Учитывая изложенное, в целях предотвращения срывов в поставках и обеспечении населения необходимыми лекарственными препаратами считаем обязательным предусмотреть возможность обращения лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот в течение переходного периода, до истечения их срока годности.
Учитывая изложенное, просим выступить с законодательной инициативой по внесению изменений в переходные положения Федерального закона №425-ФЗ от 28.12.2017, допускающие отпуск и реализацию лекарственных препаратов введенных в обращение до 2020 г. без средств идентификации до истечения срока годности».