Согласно первой заявке, доравирин (DOR) может применяться один раз в день в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Вторая заявка содержит информацию для регистрации доравирина к применению с ламивудином и тенофовира дизопроксил фумаратом в качестве комбинации с фиксированной дозировкой (DOR / 3TC / TDF) в качестве полноценной схемы один раз в день. В соответствии с Законом о плате за регистрацию рецептурных лекарств (PDUFA), FDA вынесет свое решение по регистрации препарата до 23 октября 2018 года.
«С момента начала эпидемии ВИЧ компания MSD сохраняет приверженность научно-исследовательскому поиску и удовлетворению потребностей людей, живущих с ВИЧ. Доравирин был разработан нашими учеными, которые задались целью предложить концептуально новый подход и восполнить существующие пробелы в лечении ВИЧ-инфекции, — заявил доктор Джордж Ханна, заместитель вице-президента по глобальным клиническим исследованиям научно-исследовательского подразделения MSD. — Мы воодушевлены имеющимися на сегодняшний день данными клинических исследований и нацелены на сотрудничество с FDA в процессе рассмотрения заявок на регистрацию».
В основу поданных заявок положены результаты 48-й недели двух продолжающихся исследований 3-й фазы (DRIVE-FORWARD и DRIVE-AHEAD), в которых оценивается эффективность и безопасность доравирина, а также комбинации с фиксированной дозировкой DOR / 3TC/TDF.