Реализация проекта планируется на базе двух незавершенных строительством объектов, которые находятся на площадке ГНЦ ВБ «Вектор» — в корпусах 103 и 103а. Они изначально были спроектированы как производственный и складской корпус для выпуска биологических препаратов, — рассказал замдиректора ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Александр Агафонов, выступая на координационном совете по разработке программы развития новосибирского научного центра. — Наш проект предусматривает завершение строительства специализированного корпуса и организацию производства по требованиям GMP опытных промышленных серий лекарственных препаратов на основе рекомбинантных вирусов. А именно — производство эффективных вакцин второй генерации для профилактики вирусных инфекций человека.
Основные базовые препараты, которые планируется выпускать в рамках проекта, — вакцины. Однако в России сейчас активно формируются рынки противораковых препаратов и персонализированной медицины. Представители «Вектора» уверены, что уже в ближайшее время потребуется опытная серия препаратов для лечения онкологических и генетических заболеваний.
В основу проекта будет положена коллекция вирусов, созданная в «Векторе». Сегодня в центре разработано несколько десятков препаратов с использованием генно-инженерной технологии. На различных стадиях клинических и доклинических испытаний находятся более 10 препаратов Кроме того, сейчас у нас уже есть препарат, который мы готовы выпускать на этом участке, — пояснил Агафонов.
Он также напомнил, что Минздрав РФ подготовил проект увеличения списка вакцин с 23 до 34. Они производятся на 13 предприятиях России, но практически все относятся к вакцинам первой генерации.
Создание производственного участка позволит ускорить сроки разработки и внедрения новых препаратов. Мощность корпуса позволит отрабатывать технологии культивирования штаммов вирусов для создания не менее 5 новых лекарственных препаратов в год, — говорит Агафонов. — «Вектор» разрабатывает и планирует к выпуску на созданном производстве вакцины новой генерации, более безопасные и эффективные рекомбинантные вакцины. Сегодня в России 65% вакцин производится с применением ключевого зарубежного компонента, так что мы решаем и вопрос импортозамещения.
В ГНБ «Вектор» разработаны и выпускаются 3 противовирусные вакцины (от кори, гепатита А, лихорадки Эбола). Три вакцины прошли 1 и 2 фазу клинических испытаний (ВИЧ/СПИД, грипп, оспа), один противораковый препарат на основе аденовируса прошел 1 фазу клинических испытаний. В разработке находятся вакцины против 6 вирусных заболеваний человека. НПЦ ВБ «Вектор» получил более 50 патентов и заявок на изобретения по вакцинным препаратам и 7 патентов — по онколитическим вирусам.
На создание новых корпусов и их оборудование необходимо 4,3 млрд рублей. К корпусам подведены все необходимые инженерно-технологические коммуникации, потребность в подключении дополнительных ресурсов отсутствует.
На первом этапе реализации проекта может ощущаться недостаточная для обеспечения рентабельности участка загруженность производства. Однако, по нашим оценкам, препараты для лечения раковых и генетических заболеваний с помощью технологий редактирования генома начнут появляться на рынке России года через 3-5. К этому времени мы будем готовы производить эти препараты для инновационных компаний, —говорит замгендиректора «Вектора».
Мощность участка рассчитана на производство до 1 млн доз вакцин в год. Расчетная выручка — 100-500 млн рублей. Это позволит «Вектору» войти в число 5-6 крупнейших компаний-производителей вакцин в России. Объем налоговых поступлений в федеральный бюджет составит до 7,5 млн рублей в год, в областной — до 42,5 млн рублей. Мощность участка по производству противораковых препаратов на основе онколитических вирусов составит 0,1 млн доз препарата в год, выручка — 2-2,5 млрд рублей. В федеральный бюджет при этом будет ежегодно отчисляться 45 млн рублей, в областной — 255 млн. Планируется, что на участках будет работать около 80 человек.
При согласовании бюджетного финансирования «Вектор» рассчитывает в 2019 году разработать и утвердить проектную документацию, к 2021 году вести корпус в эксплуатацию и обратиться за получением лицензии GMP. На этот этап может уйти еще около 1,5 лет.
Сейчас на рынке существует огромная проблема в получении опытных серий лекарственных препаратов для проведения клинических и доклинческих испытаний. Любые серии вакцин, которые планируется выводить в доклинику, должны производиться на участках, подготовленных и лицензированных в соответствии с требованиями GMP. Понимая это, мы планируем производить здесь препарат, который будет закрывать всю потребность участка в финансах. Это даст нам возможность исследовать до 5 новых молекул, связанных с вирусом. Мы можем найти окна для производства продукции инновационных компаний, — говорит он.
По его словам, в новой площадке заинтересованы малые и средние инновационные компании не только Кольцово и Академгородка, но и других регионов России. Они получат доступ к специализированным услугам по внедрению научных разработок в практику здравоохранения. Кроме того, на площадках корпуса планируется проведение стажировок до 30 специалистов биотехнологических компаний в год.