К настоящему моменту биотехнологическим компаниям еще не удалось добиться значительного успеха в разработке препаратов, несмотря на масштабные инвестиции.
Так, о прекращении испытаний на этой неделе объявили компании Eli Lilly and Company (LLY, NYSE) и ее швейцарский партнер AstraZeneca Plc (AZN, NYSE). Компании завершили два поздних этапа исследования своего кандидата lanabecestat по рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных (IDMC).
В мае этого года Johnson & Johnson (JNJ, NYSE) остановила разработку кандидата atabecestat из-за проблем с безопасностью. В феврале Merck & Co. (MRK, NYSE) на поздней стадии прекратила второе исследование кандидата verubecestat, поскольку его успех был маловероятным. В январе Pfizer Inc. (PFE, NYSE) заявила, что завершит исследования и разработки в областях болезни Альцгеймера и Паркинсона.
По данным Ассоциации болезни Альцгеймера (Alzheimer’s Association), за 10 лет с 2002 г. по 2012 г. в исследованиях было проверено 244 препарата для лечения болезни Альцгеймера. Из них только одному удалось получить одобрение FDA.
Сложность разработки лечения от болезни Альцгеймера в том, что прогрессирование заболевания остается незамеченным в течение многих лет. К тому времени, когда симптомы болезни становятся очевидными, значительные функции мозга могут быть уже потеряны, что затрудняет разработку препаратов.
Несмотря на неудачи, несколько компаний продолжают вкладывать значительные средства в разработку терапии болезни Альцгеймера. Успех означает огромные доходы, потому что потенциальный рынок насчитывает миллионы пациентов. Только в США около 5 млн человек живут с болезнью Альцгеймера, их число может утроиться к 2050 г., по данным Ассоциации болезни Альцгеймера. Данная болезнь – серьезное бремя для общества со стареющим населением и уже сегодня находится на шестой строке в списке причин смерти в США. Таким образом, рынок обладает огромным коммерческим потенциалом. Компании, выходящие с новыми методами лечения, могут получить миллиарды долларов продаж.
Сегодня разработки терапии болезни Альцгеймера продолжают Biogen Inc. (BIIB, NASDAQ), Novartis AG (NVS, NYSE), AstraZeneca и Amgen (AMGN, NASDAQ). Портфель Biogen включает кандидатов на средних и поздних стадиях испытания, включая кандидата антитау (BIIB092), антиамилоидного кандидата (aducanumab), а также программу ингибитора BACE (elenbecestat). Эти кандидаты разрабатываются в сотрудничестве с Eisai.
Novartis и Amgen сотрудничают для разработки ингибитора BACE 1 (CNP520), который имеет статус быстрого следования.
Lilly и AstraZeneca исследуют еще одну терапию болезни Альцгеймера на ранних стадиях, нацеленную на бета-амилоид.
Положительным сигналом для отрасли станет предложение FDA новых принципов разработки лечения болезни Альцгеймера, направленных на снижение целей клинических исследований лекарств для пациентов, у которых еще нет функциональной инвалидности или клинической аномалии. Эти усилия FDA могут также активизировать исследовательские усилия для лечения болезни Альцгеймера после повторных неудач.