Росздравнадзор: внесены изменения в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Федеральным законом от 04.06.2018 № 140-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», вступившем в силу 15 июня 2018 года, вносятся изменения в порядок предоставления документов при проведении государственной регистрации лекарственных средств, подтверждении государственной регистрации, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Федеральным законом введена часть 3 Статьи 65, касающаяся приостановления применения лекарственных препаратов при выявлении в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств несоответствий требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) нарушений лицензионных требований, которые привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для медицинского применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью граждан.