Расследование было инициировано после того, как в активном веществе валсартана, используемом для производства лекарств, присутствующих на рынках стан ЕС, была обнаружена потенциально канцерогенная примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA). NDMA на основании результатов лабораторных испытаний классифицируется, как вероятный канцероген (вещество, которое может вызвать рак). Наличие NDMA было неожиданным и, как полагают, связано с изменениями в процессе производства активного вещества.
Валсартан является антагонистом ангиотензина-II-рецептора. Валсартан-содержащие лекарства используются в лечении артериальной гипертензии с целью уменьшения риска развития таких осложнений, как сердечный приступ и инсульт. Такие препараты также применяются в терапии сердечной недостаточности и после сердечного приступа.
В ходе расследования EMA планирует исследовать содержание NDMA в лекарствах с валсартаном, а также возможное влияние этого вещества в данных количествах на пациентов, которые их принимали. Кроме того, ЕМА будет рассматривать меры, которые могут быть предприняты для уменьшения или устранения примесей в будущих партиях субстанции, производимой компанией.
Информация для пациентов
- Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
- Только некоторые лекарства с валсартаном, присутствующие на рынках стран ЕС, содержат данную субстанцию и отозваны с рынка.
- Вы не должны прекращать принимать ваше лекарство с валсартаном, если вам не сказал сделать это врач или фармацевт.
- Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получаете следующий рецепт.
- Если у вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит вам отозвано или нет то лекарство, которе вы принимаете.
- Если вы участвуете в клиническом исследовании препарата с валсартаном и имеете какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
- EMA проведет расследование в отношении того, может ли примесь представлять риск для пациентов. Дополнительная информация будет предоставлена после ее получения.
Информация для медицинских работников
- N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
- В результате в ЕС отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
- Информация о лекарствах, подлежащих отзыву, уже распространена среди фармацевтов.
- В настоящее время EMA оценивает потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Дополнительная информация будет предоставлена после ее получения.