Документ нацелен на гармонизацию правил и порядка регистрации лекарственных средств с нормативными требованиями и стандартами ЕАЭС и применение единых принципов и правил обращения лекарственных средств.
Принимая во внимание переходный период для стран участниц ЕЭАС, настоящий порядок предусматривает альтернативный выбор процедур регистрации, то тесть по выбору заявителя:
- либо в соответствии с требованиями, установленными настоящим Порядком;
- либо в соответствии с «Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78.
Возможность выбора процедур регистрации направлена на защиту интересов субъектов сферы обращения лекарственных средств, а также на поэтапное интегрирование и адаптацию одной из ключевых отраслей экономики страны к единым правилам общего евразийского рынка.
В целях поддержки отечественных производителей лекарственных средств, Порядок предоставляет им право при подаче заявления на государственную регистрацию лекарственных средств формировать регистрационное досье лекарственного препарата по национальной форме, не противоречащей требованиям ЕАЭС в области регистрации лекарственных средств;
- Регистрационные удостоверения о государственной регистрации лекарственного средства, выданные в соответствии с настоящим Порядком сроком на 5 лет, сохранят свое действие до конца срока действия;
- Для обеспечения населения оригинальными препаратами введена ускоренная процедура регистрации лекарственных препаратов, зарегистрированных строгими регуляторными органами Европы, США и др;
- Орфанные препараты, принимая во внимание назначение их для лечения редких заболеваний, требующих применение дорогостоящих препаратов, освобождены от оплаты, связанной с регистрацией;
- Введена бессрочная перерегистрация лекарственного средства;
- В целях прозрачности проведения всех этапов регистрации, исключения дискретных и коррупционных схем, регламентированы сроки проведения каждого из этапов регистрации, а также утверждены формы документов, используемые субъектами предпринимательства в процессе регистрации.