Стороны заявили о готовности начать производство на мощностях компании «Фармстандарт» отечественного инновационного препарата ЭЛПИДА® (МНН Элсульфавирин) для лечения ВИЧ-инфекции. Проект направлен на повышение доступности инновационной лекарственной терапии, увеличение охвата лечением пациентов в соответствии с целевыми показателями Стратегии ВИЧ 2020, дальнейшее развитие российской фармацевтической промышленности.
ЭЛПИДА® представляет собой новое поколение ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы ВИЧ (ННИОТ). Это инновационный препарат для лечения ВИЧ-инфекции с полным циклом производства в России, как готовой лекарственной формы (капсулы 20 мг), так и фармацевтической субстанции.
Препарат разработан компанией «Вириом» в сотрудничестве с «Ф.Хоффманн-Ля Рош» (Швейцария) при поддержке Минпромторга (в рамках Федеральной целевой программы «Фарма 2020»).
В настоящее время опыт лечения препаратом расширяется в регионах России (Москве, Санкт-Петербурге, Ленинградской, Новосибирской, Астраханской, Ростовской областях, Краснодарском крае, Хабаровском крае, ЯНАО, ХМАО и других).
Компания «Вириом» является держателем регистрационного удостоверения и обладателем исключительной лицензии с правом передачи всех патентных прав и ноу-хау на разработку, исследования, производство, использование и продажу ЭЛПИДЫ® на территории России и стран СНГ.
Компания «Фармстандарт», имея обширный опыт локализации производства современных лекарственных препаратов в соответствии с надлежащими практиками и международными стандартами, с 2018 года осуществляет дистрибьюцию ЭЛПИДЫ® на российском рынке.
В рамках Проекта компания «Вириом» проведет аудит качества производственных мощностей компании «Фармстандарт», после чего стороны уже в 2018 году смогут начать технологический трансфер ЭЛПИДЫ® на производственные мощности аффилированных лиц «Фармстандарта» для последующего производства препарата по полному циклу и его продвижения на российском рынке.
Генеральный директор АО «Фармстандарт» Григорий Потапов:
«Борьба с ВИЧ-инфекцией имеет колоссальное значение не только в нашей стране, но и за ее пределами. И, конечно, мы заинтересованы в развитии производства инновационных препаратов для лечения этого заболевания. Занимаясь дистрибьюцией ЭЛПИДЫ®, мы утвердились в осознании перспектив этого препарата. Его производство на мощностях «Фармстандарта» станет начальным этапом нашего сотрудничества с ООО «Вириом». В дальнейшем мы рассматриваем возможность взаимодействия в части разработки комбинированных и пролонгированных форм ЭЛПИДЫ®, в том числе, путем кредитного финансирования разработок или участия в уставном капитале ООО «Вириом». Надеемся, что это сотрудничество поможет тысячам людей, живущих в нашей стране с диагнозом ВИЧ-инфекция, и будет способствовать дальнейшему развитию российской фармацевтической промышленности».
Генеральный директор ООО «Вириом» Елена Якубова:
«Проект сотрудничества с компанией «Фармстандарт» по препарату ЭЛПИДА® — это важное событие не только для компании «Вириом», но и для всей фармотрасли России и стран СНГ, в которых мы ожидаем регистрацию препарата в ближайшее время. Партнерство с одним из лидеров российской фармацевтической промышленности будет способствовать расширению доступа к современному лечению нуждающихся в нем пациентов, реализации мощного экспортного потенциала препарата. Несомненно, Проект ознаменует собой новый этап в развитии ВИЧ-портфеля «Вириом», прошедшего долгий путь от лицензионного соглашения с «Ф.Хоффманн-Ля Рош» в 2009 году до регистрации препарата в России в 2017 году. В процессе разработки мы получили огромную поддержку как со стороны государства, в частности проект был утвержден Комиссией по модернизации и технологическому развитию экономики при Президенте Российской Федерации, поддержку Минпромторга в рамках Федеральной программы «Фарма 2020» по проведению клинических исследований, так и со стороны фармацевтического сообщества, включая компанию «Фармстандарт». В перспективе сотрудничество может рассматривать выведение на рынок новых форм на основе элсульфавирина, разрабатываемых при поддержке Инновационного Центра Сколково — комбинации фиксированных доз с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (1 таблетка в сутки), а также длительно действующих инъекционных форм с более редким режимом введения — 1 раз в месяц и потенциально до 1 раза в 2-6 месяцев, направленных на повышение приверженности к лечению и предупреждение развития резистентности».