Как Вы считаете, достаточна ли роль российских регуляторных органов в GMP-производстве и соответствии качеству?
Вопрос об организации и подтверждении соответствия российских фармацевтических предприятий требованиям GMP крайне важен, поскольку это гарантия качества лекарственных препаратов, а в конечном итоге – здоровья людей. Тот факт, что GMP-конференция проводится уже в третий раз, и в ней принимают активное участие отраслевые министерства и руководители регуляторных органов, говорит о том, что фокус внимания к вопросам качества и состоянию фармацевтических производств в России как никогда высок.
Необходимо отметить, что фармацевтическая отрасль в нашей стране уверенно и активно развивается, в том числе и в области реализации стандартов качества. Активная поддержка и пристальное внимание государства к вопросам качества, эффективности и безопасности лекарственных средств является значительным импульсом для развития отрасли в целом. Общение с регулятором происходит открыто, в том числе, в рамках отраслевых конференций. А это означает заинтересованность и готовность к диалогу, обоюдное желание развивать процессы, улучшать регуляторную систему нашей страны.
Чего остро не хватает в фармацевтическом законодательстве России для GMP-регулирования?
Правила надлежащей производственной практики были приняты в нашей стране более двадцати лет назад. Начиная с этого времени, производители лекарственных средств внедряют и совершенствуют надлежащие практики в своей деятельности. Не смотря на рекомендательный характер этих стандартов, наиболее ответственные и добросовестные производители стали это делать достаточно давно. Начиная с 2014 года соблюдение принципов GMP стало обязательным законодательным требованием для каждого фармацевтического производителя.
Однако не у каждого участника фармацевтического рынка принципы высоких стандартов качества соотносятся с реальными стратегическими целями компании. Поэтому мы считаем, что акцентировать внимание необходимо именно на ответственности и добросовестности самих участников фармацевтического сообщества, соблюдения ими стандартов и стремлении строить собственную стратегию развития, нацеленную на обеспечение качества ЛС.
Проходила ли ваша компания зарубежные аудиты и есть ли принципиальное отличие от российской GMP-инспекции? Какой аудит пройти легче — российский или зарубежный, почему? В чём принципиальная особенность подготовки к тому и другому?
Безусловно, за долгие годы работы на фармацевтическом рынке мы имеем большой опыт прохождения GMP-инспектирования, проводимого как со стороны российских регуляторных органов, так и национальных, например, Казахстана, Беларуси и др. Помимо этого, у нас есть опыт консалтинговых аудитов со стороны европейских компаний, основной целью которых является улучшение фармацевтической системы качества. Принципиальных отличий российского инспектирования от зарубежного мы не наблюдаем. У каждого инспектората есть собственная система инспектирования, включающая национальные стандарты, которые отличаются степенью детализации, но в каждом случае основной задачей инспекции является подтверждение соответствия условий производства и эффективности фармацевтической системы качества.
Говоря о консалтинговых или оценочных аудитах, необходимо отметить, что основной задачей в этом случае всегда является поиск и определение направлений для развития и улучшений. Поэтому инспектирование и аудит – это два важных и необходимых с нашей точки зрения инструмента, направленных на обеспечение и гарантии качества выпускаемой продукции.
Если сравнивать, например, с 2014 годом (официальная дата вступления России в эру GMP), существенно ли изменились за это время подходы к оценке качества лекарственного препарата?
Правила GMP в России внедряются уже достаточно давно. Сначала они существовали в качестве рекомендаций (ОСТ 42-510-98, МУ 64-01-001-2002, ГОСТ Р 52249-2004/2009) и применялись на практике теми компаниями, стратегической целью которых было соответствие стандартам качества для гарантии качества выпускаемых ЛС. После утверждения соответствующих поправок к ФЗ №61 и введения в действие Приказа №916 Минпромторга «Правила надлежащей производственной практики» стандарты стали обязательными для каждого производителя. Таким образом, нормативная база для поддержания качества ЛС существует и развивается уже давно.
В данном случае внимание необходимо обратить на соответствие существующим стандартам качества самих фармацевтических производств.
В компании «Валента Фарм» которая имеет более, чем 20 –летнюю историю, Политика в области качества внедрена и реализуется с момента образования компании, поскольку вопрос разработки и производства качественных оригинальных препаратов — ключевая задача, заложенная в стратегию развития компании еще на этапе ее создания. Уже долгие годы в нашей компании производственная деятельность осуществляется в соответствии со стандартами GMP. Одним из важных постулатов политики в области качества в нашей компании является постоянное улучшение, поэтому стандарты надлежащих практик со временем мы распространили не только на процессы, связанные с производством — GMP, но и на многие другие: медицинские (доклинические и клинические) исследования — GLP/GCP, фармацевтическую разработку — QbD, фармаконадзор — QPPV и др. Одним из тактических этапов в процессе улучшений стал запуск современнейшего научно-производственного комплекса компании «Валента Фарм» в Подмосковье, реализованного в соответствии с лучшими мировыми стандартами. Это является ярким примером того, что в своей деятельности «Валента Фарм» придерживается высоких международных стандартов, и применяет лучшие мировые практики на протяжении всего жизненного цикла инновационных препаратов и др. лекарств – от их разработки, исследования и регистрации, до производства и последующего контроля за обращением.
Мы активно применяем в своей деятельности новые, передовые технологии в том числе в отношении цифровой трансформации бизнес-процессов, развития персонала, процедур, инфраструктуры.
Могу с уверенностью сказать, что обеспечение качества должно быть стратегической целью каждого ответственного производителя, который дорожит своей репутацией, нацелен на развитие и стремится улучшить качество жизни людей.
Как вы считаете, закрывается или же наоборот открывается наша страна в отношении международного сотрудничества, обмена опытом, регуляторных процедур и т.д.?
Ответом на данный вопрос является тот факт, что в этом году GMP-конференция имеет статус «с международным участием», в мероприятии приняло участие более 40 иностранных докладчиков, было проведено множество открытых дискуссий с представителями более 18 стран участниц, в том числе с представителями регуляторных органов из 13 стран, а также участие представителей таких международных организаций как: FDA, EMA, PMDA, HALMED, COFEPRIS, AIFA и др. Подтверждением открытости и заинтересованности в международном сотрудничестве, в том числе, является включение представителей нашей страны в международный инспекторат в 2017 году. Данное событие будет значительно способствовать активному и качественному внедрению и соблюдению стандартов, норм и требований надлежащей практики в нашей стране.
Может ли сегодня российский производитель открыто участвовать в разработке необходимых отрасли документов, услышат ли его и какую цель они должны ставить перед собой (импортозамещение, инновации, закрытие рынка для иностранных предприятий или др.)?
Да, российский фармацевтический производитель имеет такую возможность. Как вы знаете, недавно от имени российских производителей были направлены комментарии и предложения, которые поступили в ходе публичных обсуждений, по отношению к проекту стратегии развития фармацевтической отрасли РФ до 2030 года. В рамках конференции у профессионального сообщества также есть возможность донести свою позицию через выступления, обсуждать актуальные вопросы во время дискуссии в рамках пленарных заседаний и круглых столов. Являясь российской фармацевтической компанией, «Валента Фарм» выступила с докладом, в рамках пленарной сессии «Вопросы рационального использования ресурсов и межстрановое взаимодействие в области GMP. Институт взаимного признания», представив свою позицию централизованного и бескомпромиссного управления качеством.
Наш подход к качеству – это комплексный подход, включающий в себя не только само качество лекарственного препарата, но и его эффективность и безопасность. Ключевой задачей компании «Валента Фарм» является разработка инновационных высокоэффективных лекарственных средств ради улучшения качества жизни людей.