В помощь держателям регистрационных удостоверений Росздравнадзор представляет отрывок вебинара «Фармаконадзор: Соотношение риска и пользы лекарственных препаратов», тема — «Периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ)».
Необходимо периодически представлять регуляторным органам анализ соотношения «польза-риск» ЛП с учетом известных и постоянно получаемых держателем регистрационного удостоверения новых данных.
В данном докладе рассматриваются следующие вопросы:
- Основы Правил надлежащей практики Фармаконадзора;
- Форма ПООБ, включая разделы ПООБ: «Введение», «Регистрационный статус в мире», «Изменения, внесенные в справочную информацию по безопасности», «Обощенные табличные данные», «Клинические и доклинические исследования», «Обзор сигналов» и др.;
- Риск — нежелательное последствие фармакотерапии; Важные риски;
- Проблема по безопасности ЛП;
- Меры минимизации риска и др.
Автор доклада: Татьяна Поликарпова, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора